Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
azacitidina
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Agentes antineoplásicos
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 26
Autorizado
2008-12-17
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VIDAZA 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE azacitidina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vidaza y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vidaza 3. Cómo usar Vidaza 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vidaza 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VIDAZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES VIDAZA Vidaza es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antimetabolitos”. Vidaza contiene el principio activo “azacitidina”. PARA QUÉ SE UTILIZA VIDAZA Vidaza se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para tratar: • Síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo. • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC). • Leucemia mieloide aguda (LMA). Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar problemas en la producción normal de células de la sangre. CÓMO ACTÚA VIDAZA Vidaza actúa impiendo el crecimiento de las células cancerosas. Azacitidina se incorpora al material genético de las células (ácido ribonucleico [ARN] y ácido desoxirribonucleico [ADN]). Se cree que actúa alterando la forma en que las células activan o desactivan los genes al interferir en la producción de nuevo ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen los problemas de maduración y crecimiento de las células sanguíneas sanas en la médula ósea que causan los trastornos mielodisplásicos y que matan las células cancerosas en la leucemia. Consulte a médico o enfermero si tiene alguna Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vidaza 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 mg de azacitidina. Después de la reconstitución, cada ml de la suspensión contiene 25 mg de azacitidina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable. Polvo liofilizado blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vidaza está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no se consideran candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y que padecen: • Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS). • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29% de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo. • Leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30% de blastos y displasia multilínea, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). • LMA con >30% de blastos medulares según la clasificación de la OMS. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Vidaza debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos. Los pacientes deben ser tratados previamente con antieméticos para las náuseas y los vómitos. U Posología La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para todos los pacientes, independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75 mg/m P 2 P de superficie corporal, inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días). Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo de seis ciclos. El tratamiento debe continuarse mientras el paciente siga beneficiándose o hasta la progresión de la enfermedad. _ _ Se deben vigilar la Lestu allt skjalið