Vidaza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azacitidina

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidine

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Käyttöaiheet:

Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2008-12-17

Pakkausseloste

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VIDAZA 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
azacitidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vidaza y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Vidaza
3.
Cómo usar Vidaza
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vidaza
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VIDAZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES VIDAZA
Vidaza es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados
“antimetabolitos”. Vidaza contiene el principio activo
“azacitidina”.
PARA QUÉ SE UTILIZA VIDAZA
Vidaza se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de
células madre para tratar:
•
Síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo.
•
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
•
Leucemia mieloide aguda (LMA).
Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar
problemas en la producción normal de
células de la sangre.
CÓMO ACTÚA VIDAZA
Vidaza actúa impiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Azacitidina se incorpora al material
genético de las células (ácido ribonucleico [ARN] y ácido
desoxirribonucleico [ADN]). Se cree que
actúa alterando la forma en que las células activan o desactivan los
genes al interferir en la producción
de nuevo ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen los problemas
de maduración y
crecimiento de las células sanguíneas sanas en la médula ósea que
causan los trastornos
mielodisplásicos y que matan las células cancerosas en la leucemia.
Consulte a médico o enfermero si tiene alguna

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vidaza 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de azacitidina. Después de la
reconstitución, cada ml de la suspensión
contiene 25 mg de azacitidina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión inyectable.
Polvo liofilizado blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vidaza está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no
se consideran candidatos a
trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y que padecen:
•
Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo,
según el sistema
internacional de puntuación pronóstica (IPSS).
•
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29% de blastos
medulares sin
trastorno mieloproliferativo.
•
Leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30% de blastos y displasia
multilínea, según la
clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
•
LMA con >30% de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Vidaza debe iniciarse y monitorizarse bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos. Los pacientes
deben ser tratados previamente
con antieméticos para las náuseas y los vómitos.
U
Posología
La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para
todos los pacientes,
independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75
mg/m
P
2
P
de superficie corporal,
inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días,
seguido de un periodo de reposo
de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días).
Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo
de seis ciclos. El tratamiento
debe continuarse mientras el paciente siga beneficiándose o hasta la
progresión de la enfermedad.
_ _
Se deben vigilar la