Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Bosepreviirin
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatiitti C, Krooninen
Victrelis on indisoitu kroonisen hepatiitti (CHC) genotyyppi-1 infektio yhdessä peginterferoni alfa ja ribaviriini potilailla palkalliset maksasairaus aikuisten jotka ovat aiemmin tai jotka eivät ole aiemmin hoitoa.
Revision: 22
peruutettu
2011-07-18
49 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 50 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VICTRELIS 200 MG KOVAT KAPSELIT bosepreviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Victrelis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Victrelis-valmistetta 3. Miten Victrelis-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Victrelis-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VICTRELIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ VICTRELIS ON Victrelis-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on bosepreviiri, joka auttaa taistelussa C-hepatiitti- infektiota vastaan estämällä virusten lisääntymisen. Victrelis-valmistetta käytetään aina yhdessä kahden muun lääkeaineen kanssa. Nämä ovat nimeltään peginterferoni alfa ja ribaviriini. Victrelis- valmistetta ei saa käyttää yksinään. MIHIN VICTRELIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Victrelis-valmistetta yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa käytetään kroonisen C- hepatiittivirusinfektion hoitoon aikuisille (käytetään myös nimeä HCV-infektio). Victrelis-valmistetta voidaan käyttää aikuisille, joita ei ole aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi tai jotka ovat aiemmin saaneet interferoneita tai pegyloituja interferoneita. MITEN VICTRELIS VAIKUTTAA Victrelis estää suoraan viruksen lisä Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Victrelis 200 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 200 mg bosepreviiria. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Kapselissa on kellanruskea läpinäkymätön kansiosa, jossa on punaisella painovärillä MSD:n logo, ja luonnonvalkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on punaisella painovärillä koodi ”314”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Victrelis on tarkoitettu genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa aikuispotilaille, joilla on kompensoitunut maksasairaus ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai joiden aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava Victrelis-hoito ja seurattava hoitoa. Annostus Victrelis on annettava yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa. Ennen Victrelis-hoidon aloittamista on perehdyttävä peginterferoni alfan ja ribaviriinin (PR) valmisteyhteenvetoihin. Suositeltu Victrelis-annos on 800 mg suun kautta kolmesti vuorokaudessa ruoan (aterian tai kevyen välipalan) kanssa. Enimmäisannos on 2400 mg/vrk. Ellei kapseleita oteta ruoan kanssa, lääkeainealtistus voi jäädä optimaalisen tason alapuolelle ja teho voi heikentyä. _Potilaat, joilla ei ole kirroosia ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai aikaisempi hoito ei _ _ole tehonnut_ Seuraavat annostussuositukset poikkeavat joissakin alaryhmissä faasin III tutkimuksissa tutkitusta annostuksesta (ks. kohta 5.1). Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 Taulukko 1 Hoidon kesto vasteenmukaisen hoidon (RGT) suositusten mukaan potilailla, joilla ei ole kirroosia ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet h Lestu allt skjalið