Victrelis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Bosepreviirin

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp Dohme Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE

INN (Διεθνής Όνομα):

boceprevir

Θεραπευτική ομάδα:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatiitti C, Krooninen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Victrelis on indisoitu kroonisen hepatiitti (CHC) genotyyppi-1 infektio yhdessä peginterferoni alfa ja ribaviriini potilailla palkalliset maksasairaus aikuisten jotka ovat aiemmin tai jotka eivät ole aiemmin hoitoa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

peruutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
50
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VICTRELIS 200 MG KOVAT KAPSELIT
bosepreviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Victrelis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Victrelis-valmistetta
3.
Miten Victrelis-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Victrelis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VICTRELIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VICTRELIS ON
Victrelis-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on bosepreviiri,
joka auttaa taistelussa C-hepatiitti-
infektiota vastaan estämällä virusten lisääntymisen.
Victrelis-valmistetta käytetään aina yhdessä
kahden muun lääkeaineen kanssa. Nämä ovat nimeltään
peginterferoni alfa ja ribaviriini. Victrelis-
valmistetta ei saa käyttää yksinään.
MIHIN VICTRELIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Victrelis-valmistetta yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin
kanssa käytetään kroonisen C-
hepatiittivirusinfektion hoitoon aikuisille (käytetään myös nimeä
HCV-infektio).
Victrelis-valmistetta voidaan käyttää aikuisille, joita ei ole
aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi
tai jotka ovat aiemmin saaneet interferoneita tai pegyloituja
interferoneita.
MITEN VICTRELIS VAIKUTTAA
Victrelis estää suoraan viruksen lisä�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Victrelis 200 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 200 mg bosepreviiria.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Kapselissa on kellanruskea läpinäkymätön kansiosa, jossa on
punaisella painovärillä MSD:n logo, ja
luonnonvalkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on punaisella
painovärillä koodi ”314”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Victrelis on tarkoitettu genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV)
aiheuttaman kroonisen infektion
hoitoon yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
aikuispotilaille, joilla on kompensoitunut
maksasairaus ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai joiden
aikaisempi hoito on
osoittautunut tehottomaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava
Victrelis-hoito ja seurattava
hoitoa.
Annostus
Victrelis on annettava yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin
kanssa. Ennen Victrelis-hoidon
aloittamista on perehdyttävä peginterferoni alfan ja ribaviriinin
(PR) valmisteyhteenvetoihin.
Suositeltu Victrelis-annos on 800 mg suun kautta kolmesti
vuorokaudessa ruoan (aterian tai kevyen
välipalan) kanssa. Enimmäisannos on 2400 mg/vrk. Ellei kapseleita
oteta ruoan kanssa,
lääkeainealtistus voi jäädä optimaalisen tason alapuolelle ja
teho voi heikentyä.
_Potilaat, joilla ei ole kirroosia ja jotka eivät ole aikaisemmin
saaneet hoitoa tai aikaisempi hoito ei _
_ole tehonnut_
Seuraavat annostussuositukset poikkeavat joissakin alaryhmissä faasin
III tutkimuksissa tutkitusta
annostuksesta (ks. kohta 5.1).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Taulukko 1
Hoidon kesto vasteenmukaisen hoidon (RGT) suositusten mukaan
potilailla, joilla ei ole kirroosia ja
jotka eivät ole aikaisemmin saaneet h