Victrelis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Boceprevir

Fáanlegur frá:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC númer:

J05AE

INN (Alþjóðlegt nafn):

boceprevir

Meðferðarhópur:

Antivirotiká na systémové použitie

Lækningarsvæði:

Hepatitída C, chronická

Ábendingar:

Victrelis je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) genotypu 1 infekcie, v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí neboli predtým liečení alebo ktorí zlyhala predchádzajúca liečba.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

uzavretý

Leyfisdagur:

2011-07-18

Upplýsingar fylgiseðill

48
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
49
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VICTRELIS 200 MG TVRDÉ KAPSULY
Boceprevir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Victrelis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Victrelis
3.
Ako užívať Victrelis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Victrelis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VICTRELIS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VICTRELIS
Victrelis obsahuje liečivo boceprevir, ktoré pomáha bojovať proti
infekcii vírusom hepatitídy C tým,
že zastavuje množenie vírusu. Victrelis sa musí vždy užívať
spolu s dvoma ďalšími liečivami. Tieto
liečivá sa nazývajú peginterferón alfa a ribavirín. Victrelis sa
nesmie užívať samostatne.
NA ČO SA VICTRELIS POUŽÍVA
Victrelis sa v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom
používa u dospelých na liečbu
chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (nazývanej tiež infekcia
HCV).
Victrelis sa môže používať u dospelých, ktorí neboli predtým
liečení na infekciu HCV alebo ktorí
predtým užívali lieky nazývané „interferóny“ a
„pegylované interferóny“.
AKO VICTRELIS ÚČINKUJE
Victrelis potláča priamu replikáciu vírusu a týmto spôsobom
prisp

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Victrelis 200 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg bocepreviru.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Každá kapsula má žltohnedý nepriehľadný vrchnáčik s logom
„MSD“ vytlačeným červeným
atramentom a sivobiele nepriehľadné telo s kódom „314“
vytlačeným červeným atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Victrelis je v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom
indikovaný na liečbu chronickej
infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) genotypu 1 dospelým pacientom s
kompenzovaným ochorením
pečene, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých
predchádzajúca liečba zlyhala (pozri časti 4.4
a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Victrelisom má začať a sledovať lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou chronickej infekcie
vírusom hepatitídy C.
Dávkovanie
Victrelis sa musí podávať v kombinácii s peginterferónom alfa a
ribavirínom. Pred začiatkom liečby
Victrelisom je potrebné si prečítať súhrn charakteristických
vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu
(PR).
Odporúčaná dávka Victrelisu je 800 mg podávaná perorálne
trikrát denne (TID) s jedlom (porcia jedla
alebo malé občerstvenie). Maximálna denná dávka Victrelisu je 2
400 mg. Podávanie bez jedla môže
byť spojené so stratou účinnosti z dôvodu suboptimálnej
expozície.
_Pacienti bez cirhózy, ktorí neboli predtým liečení alebo u
ktorých predchádzajúca liečba zlyhala_
Nasledujúce odporúčania na dávkovanie sa v niektorých
podskupinách odlišujú od dávkovania
skúmaného v štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Tabuľka 1
Dĺžka trvania liečby pri použití Liečebného