VFEND 200 mg/1 viala prašak za otopinu za infuziju

Country: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

vorikonazol

Fáanlegur frá:

PFIZER BH d.o.o.

ATC númer:

J02AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

vorikonazol

Skammtar:

200 mg/1 viala

Lyfjaform:

prašak za otopinu za infuziju

Samsetning:

1 bočica sa praškom za otopinu za infuziju sadrži: 200 mg vorikonazol (10 mg/ml)

Einingar í pakka:

1 staklena bočica sa praškom za otopinu za infuziju, u kutiji

Gerð lyfseðils:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Framleitt af:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg, Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Company (Little Island, Co. Cork, T45 F627, Irska

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2017-10-12

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VFEND
200 mg (10 mg/ml), prašak za otopinu za infuziju
vorikonazol
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer ono
sadrži važne informacije za Vas!
● Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga
pročitate.
● Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
● Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak
i ako ima znake bolesti slične Vašima.
_●_
Ako primijetite bilo koju nuspojavu recite to svom ljekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri. To
podrazumjeva bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu
(vidjeti sekciju 4).
Ovo uputstvo sadrži sljedeĆa poglavlja:
1.
Šta je VFEND i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati VFEND
3.
Kako uzimati VFEND
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VFEND
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE VFEND I ZA ŠTA SE KORISTI
VFEND sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. VFEND je lijek za
liječenje različitih gljivičnih infekcija.
VFEND djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivicaa koje
uzrokuju infekciju.
VFEND se koristi za liječenje pacijenata (odraslih i djece iznad 2
godine starosti) sa:
●
teškim gljivičnim infekcijama uzrokovanim gljivama iz roda
Aspergillus,
●
teškim gljivičnim infekcija uzrokovanim gljivama iz roda
Scedosporium i Fusarium
(dvije specifi_č_ne vrste gljivica)
kandidemijom (drugom vrstom gljivične infekcije
izazvane
Candidom Sp
.) u bolesnika s abnormalno niskim brojem bijelih krvnih stanica.
●
ozbiljnim, invazivnim infekcijama
Candidom Sp
. kada je gljivica otporna na flukonazol
(drugi lijek protiv gljivičnih oboljenja)
VFEND se uglavnom primjenjuje za liječenje teških i po život
opasnih gljivičnih infekcija.
VFEND se koristi i za prevenciju gljivičnih infekcija kod visoko
rizičnih pacijenata sa transplantiranom
koštanom srži.
Ovaj lijek smije se davati samo pod nadzorom ljekara.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VFEND
Ne uzimajte VFEND
● ako ste pr

Vara einkenni

_DIN: Vfend IV.SPC_21.03.19_
1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VFEND
200 mg, prašak za otopinu za infuziju
vorikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa praškom za otopinu za infuziju sadrži 200 mg
vorikonazola.
Nakon otapanja, 1 ml otopine sadrži 10 mg vorikonazola.
Nakon što se lijek otopi prije primjene daljnje razrjeđivanje je
potrebno.
Pomoćne supstance s poznatim efektom:
Jedna bočica sadrži 217.6 mg natrija.
Za puni spisak pomoćnih supstanci vidi dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju. Bijeli liofilizirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
VFEND (vorikonazol) je antimikotik iz grupe triazola sa širokim
spektrom antimikotičkog djelovanja i
namjenjen je za primjenu u sljedećim indikacijama kod odraslih i
djece u dobi od 2 ili više godina:
● Liječenje invazivne aspergiloze.
● Liječenje kandidemije kod bolesnika sa urednim brojem neutrofila
● Liječenje teške invazivne infekcije
kandidom (uključujući
C. krusei
) .
● Liječenje teške gljivične infekcije uzrokovane
Scedosporium
spp. i
Fusarium
spp.
VFEND je namijenjen prvenstveno bolesnicima sa progredirajućim,
moguće i po život opasnim
infekcijama
● Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod primalaca
alogeničnih transplantiranih hematopoetskih
matičnih ćelija (HSCT) izloženih visokom riziku
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Potrebno
je
pratiti
i
prema
potrebi
korigirati
elektrolitske
poremećaje
kao
što
su
hipokalemija,
hipomagnezemija i hipokalcemija, prije započinjanja i tokom same
terapije vorikonazolom (vidi dio
4.4.).
Preporučuje se da se VFEND primjenjuje uz maksimalnu količinu od 3
mg/kg na sat tokom 1 do 3
sata.
VFEND je također dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 50 mg
i 200 mg i u obliku praška za
oralnu suspenziju.
Liječenje
Odrasli
Liječenje treba započeti intenzivnim režimom doziranja, odnosno
primjenom doze zasićenja (loading
dose),
bilo
intravenski
bilo
peroralnom
primjenom
VFEND
pripra