Veyvondi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vonicog alfa

Fáanlegur frá:

Baxalta Innovations GmbH

ATC númer:

B02BD10

INN (Alþjóðlegt nafn):

vonicog alfa

Meðferðarhópur:

antihemorragica

Lækningarsvæði:

von Willebrand-ziekten

Ábendingar:

Veyvondi is geïndiceerd bij volwassenen (18 jaar en ouder) met von Willebrand Disease (VWD), als desmopressine (DDAVP) behandeling alleen niet effectief is of niet geïndiceerd voor de Behandeling van bloedingen en chirurgische bloeding - Preventie van chirurgische bloedingen. Veyvondi mag niet worden gebruikt in de behandeling van Hemofilie A.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2018-08-31

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VEYVONDI 650 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
VEYVONDI 1300 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
vonicog alfa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VEYVONDI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VEYVONDI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VEYVONDI bevat de werkzame stof vonicog alfa, een recombinant
menselijk von-Willebrand-factor
(rVWF). Het middel gedraagt zich op dezelfde wijze als natuurlijke
menselijk von-Willebrand-factor
(vWF) in het lichaam. Von-Willebrand-factor is het dragermolecuul voor
stollingsfactor VIII en speelt
een rol bij de bloedstolling doordat het ervoor zorgt dat
bloedplaatjes aan wonden blijven kleven en op
die manier een bloedstolsel helpt te vormen. Een tekort aan
von-Willebrand-factor versterkt de
bloedingsneiging.
VEYVONDI wordt gebruikt voor het voorkomen en behandelen van
bloedingen, waaronder
bloedingen bij chirurgische ingrepen, bij volwassen patiënten (18
jaar en ouder) met de ziekte van von
Willebrand. Het wordt gebruikt wanneer behandeling met een ander
geneesmiddel, desmopressine,
niet doeltreffend is of niet mogelijk is.
De ziekte van von Willebrand is een aange

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
VEYVONDI 1300 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 650 Internationale
Eenheden (IE) vonicog alfa.
Na reconstitutie met 5 ml van het verstrekte oplosmiddel bevat
VEYVONDI circa 130 IE/ml
vonicog alfa.
VEYVONDI 1300 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 1300 Internationale
Eenheden (IE) vonicog alfa.
Na reconstitutie met 10 ml van het verstrekte oplosmiddel bevat
VEYVONDI 130 IE/ml vonicog alfa.
De specifieke activiteit van VEYVONDI is ongeveer 110 IE vWF:RCo/mg
eiwit.
De sterkte van von-Willebrand-factor (vWF) (IE) wordt bepaald aan de
hand van de test voor
ristocetinecofactoractiviteit (vWF:RCo) uit de Europese Farmacopee. De
ristocetinecofactoractiviteit
van recombinant menselijk von-Willebrand-factor werd bepaald met de
Internationale Standaard voor
von-Willebrand-factorconcentraat (WGO).
Vonicog alfa is een gezuiverde recombinant menselijk
von-Willebrand-factor (rVWF). Het middel
wordt vervaardigd met recombinant-DNA-techniek (rDNA) in de
ovariumcellen van de Chinese
hamster zonder toevoeging van exogeen eiwit afkomstig van mensen of
dieren tijdens de celkweek,
zuivering of voorbereiding.
Het product bevat slechts sporen van recombinant menselijk
stollingsfactor VIII
(≤ 0,01 IE FVIII/IE vWF: RCo) zoals bepaald met de chromogene test
voor factor VIII (FVIII) uit de
Europese Farmacopee.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon met 650 IE poeder bevat 5,2 mg natrium.
Elke injectieflacon met 1300 IE poeder bevat 10,4 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is een wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder
Het opl