Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vonicog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02BD10
vonicog alfa
antihemorragica
von Willebrand-ziekten
Veyvondi is geïndiceerd bij volwassenen (18 jaar en ouder) met von Willebrand Disease (VWD), als desmopressine (DDAVP) behandeling alleen niet effectief is of niet geïndiceerd voor de Behandeling van bloedingen en chirurgische bloeding - Preventie van chirurgische bloedingen. Veyvondi mag niet worden gebruikt in de behandeling van Hemofilie A.
Revision: 8
Erkende
2018-08-31
30 B. BIJSLUITER 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VEYVONDI 650 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE VEYVONDI 1300 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE vonicog alfa LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is VEYVONDI en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VEYVONDI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? VEYVONDI bevat de werkzame stof vonicog alfa, een recombinant menselijk von-Willebrand-factor (rVWF). Het middel gedraagt zich op dezelfde wijze als natuurlijke menselijk von-Willebrand-factor (vWF) in het lichaam. Von-Willebrand-factor is het dragermolecuul voor stollingsfactor VIII en speelt een rol bij de bloedstolling doordat het ervoor zorgt dat bloedplaatjes aan wonden blijven kleven en op die manier een bloedstolsel helpt te vormen. Een tekort aan von-Willebrand-factor versterkt de bloedingsneiging. VEYVONDI wordt gebruikt voor het voorkomen en behandelen van bloedingen, waaronder bloedingen bij chirurgische ingrepen, bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met de ziekte van von Willebrand. Het wordt gebruikt wanneer behandeling met een ander geneesmiddel, desmopressine, niet doeltreffend is of niet mogelijk is. De ziekte van von Willebrand is een aange Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie VEYVONDI 1300 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 650 Internationale Eenheden (IE) vonicog alfa. Na reconstitutie met 5 ml van het verstrekte oplosmiddel bevat VEYVONDI circa 130 IE/ml vonicog alfa. VEYVONDI 1300 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 1300 Internationale Eenheden (IE) vonicog alfa. Na reconstitutie met 10 ml van het verstrekte oplosmiddel bevat VEYVONDI 130 IE/ml vonicog alfa. De specifieke activiteit van VEYVONDI is ongeveer 110 IE vWF:RCo/mg eiwit. De sterkte van von-Willebrand-factor (vWF) (IE) wordt bepaald aan de hand van de test voor ristocetinecofactoractiviteit (vWF:RCo) uit de Europese Farmacopee. De ristocetinecofactoractiviteit van recombinant menselijk von-Willebrand-factor werd bepaald met de Internationale Standaard voor von-Willebrand-factorconcentraat (WGO). Vonicog alfa is een gezuiverde recombinant menselijk von-Willebrand-factor (rVWF). Het middel wordt vervaardigd met recombinant-DNA-techniek (rDNA) in de ovariumcellen van de Chinese hamster zonder toevoeging van exogeen eiwit afkomstig van mensen of dieren tijdens de celkweek, zuivering of voorbereiding. Het product bevat slechts sporen van recombinant menselijk stollingsfactor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE vWF: RCo) zoals bepaald met de chromogene test voor factor VIII (FVIII) uit de Europese Farmacopee. Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon met 650 IE poeder bevat 5,2 mg natrium. Elke injectieflacon met 1300 IE poeder bevat 10,4 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is een wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder Het opl Прочетете целия документ