Land: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
drospirenon; etinilestradiol
Heaton k.s.
G03AA12
drospirenon; etinilestradiol
filmsko obložena tableta
drospirenon 0,3 mg / 1 tableta etinilestradiol0,02 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
84 tableta
Rp
drospirenon in etinilestradiol
Pakiranje :škatla s 84 tabletami (3 x 28 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-05-04
JAZMP-P/001-04.05.2016 1 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-P/001-04.05.2016 2 NAVODILO ZA UPORABO VEXYA 0,02 MG/3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE etinilestradiol/drospirenon POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH KONTRACEPTIVIH: Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod. Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali večtedenski prekinitvi. Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki"). PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Vexya in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vexya 3. Kako jemati zdravilo Vexya 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vexya 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VEXYA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Vexya so kontracepcijske tablete, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti. Vsaka izmed 24 roza tablet vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov in sicer drospirenona in etinilestradiola. 4 bele tablete ne vsebujejo zdravilnih učinkovin in jih imenujemo tudi placebo tablete. Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, imenujemo "kombinirane tablete". 2. KA Lestu allt skjalið
JAZMP-P/001-04.05.2016 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-P/001-04.05.2016 2 1. IME ZDRAVILA Vexya 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 24 roza filmsko obloženih tablet (aktivne tablete): Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona. Pomožne snovi z znanim učinkom: 44 mg laktoze monohidrat 4 bele placebo (neaktivne) filmsko obložene tablete: Te tablete ne vsebujejo zdravilne učinkovine. Pomožne snovi z znanim učinkom: 89,5 mg brezvodne laktoze Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Aktivna tableta je roza, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 5,7 mm. Placebo tableta je bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 5,7 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE peroralna kontracepcija Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Vexya je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – _venous thromboembolism_ ), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Vexya v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - _combined hormonal contraceptives_ ) (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Način uporabe: peroralna uporaba KAKO JEMATI ZDRAVILO VEXYA Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi z nekaj tekočine, v zaporedju, označenem na pretisnem omotu. Tablete je treba jemati neprekinjeno 28 dni zapored, vsak dan po eno tableto. Vsak naslednji pretisni omot je treba načeti dan po zaužitju zadnje tablete predhodnega pretisnega omota. Odtegnitvena krvavitev običajno nastopi 2–3 dni po pričetku jemanja placebo tablet (zadnja vrsta) in lahko traja vse do začetka naslednjega pretisnega omota. ZAČETEK JEMANJA ZDRAVILA VEXYA Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu) Ženska mora začeti jemati tablete prvi dan naravnega ciklusa (tj. prvi dan mesečne krvavitve). Lestu allt skjalið