Versifel FeLV -Inaktywowany wirus białaczki kotów (FeLV) podtyp A, B i C (szczep Kawakami-Theilen) z podjednostką antygenu gp 70, indukującą przeciwciała przeciw gp-70 GMT ≥ 8,1 log2*(*) określona na podstawie badania mocy u myszy (przeciwciała anty-gp 70, GMT - średnia geometryczna miana przeciwciał) Zawiesina do wstrzykiwań

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Inaktywowany wirus białaczki kotów (FeLV) podtyp A, B i C

Fáanlegur frá:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ATC númer:

QI06AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Szczepionka przeciw białaczce kotów, inaktywowana

Skammtar:

-Inaktywowany wirus białaczki kotów (FeLV) podtyp A, B i C (szczep Kawakami-Theilen) z podjednostką antygenu gp 70, indukującą przeciwciała przeciw gp-70 GMT ≥ 8,1 log2*(*) określona na podstawie badania mocy u myszy (przeciwciała anty-gp 70, GMT - średnia geometryczna miana przeciwciał)

Lyfjaform:

Zawiesina do wstrzykiwań

Meðferðarhópur:

kot

Vörulýsing:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 25 fiol. 1 ml (1 dawka) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991068950

Leyfisstaða:

Bezterminowe

Upplýsingar fylgiseðill

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
VERSIFEL FELV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniet 1
B-1348 Louvain-La-Neuve
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versifel FeLV
zawiesina do wstrzykiwań dla kotów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus białaczki kotów (FeLV) podtyp A, B i C (szczep
Kawakami-Theilen)
podjednostka antygenu gp 70, indukująca przeciwciała przeciw gp-70
GMT ≥ 8,1 log
2
*
*
- średnia geometryczna miana (GMT) określona na podstawie badania
mocy u myszy
ADIUWANTY:
Quil A
20 µg
Cholesterol
20 µg
DDA (dimetylo-dioktadecylo amoniowy bromek)
10 µg
Karbomer
0,5 mg
Lekko opalizująca zawiesina
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie wrażliwych kotów od dziewiątego tygodnia życia
w celu zmniejszania liczby
zakażonych FeLV kotów oraz w celu ograniczania towarzyszących
chorobie objawów klinicznych.
Brak dostępnych danych dotyczących badań w celu wykazania ochrony
przeciw klinicznej postaci
choroby, ale ochrona przed zakażeniem wiąże się z ochroną przed
kliniczną postacią choroby.
Odporność pojawia się w ciągu czterech tygodni po zakończeniu
szczepienia podstawowego.
Odporność utrzymuje się co najmniej rok po szczepieniu podstawowym
i trzy lata po szczepieniu
przypominającym.
14
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często obserwuje się małe podskórne obrzęki w miejscu podania
(średnica zazwyczaj nie przekracza
10 mm, maksymalnie 20 mm), którym bardzo rzadko przez krótki okres
może towarzyszyć
dyskomfort i/lub ból. Większość tych obrzęków ustępuje w ciągu
krótkiego okresu (2 tygodnie).
Niewielki odsetek może pozostać wyczuwalny przez 1- 2 miesiące,

Vara einkenni

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versifel FeLV
zawiesina do wstrzykiwań dla kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus białaczki kotów (FeLV) podtyp A, B i C (szczep
Kawakami-Theilen) z
podjednostką antygenu gp 70, indukującą przeciwciała przeciw gp-70
GMT ≥ 8,1 log
2
*
*
określona na podstawie badania mocy u myszy (przeciwciała anty-gp
70, GMT - średnia geometryczna miana przeciwciał)
ADIUWANTY:
Quil A
20 µg
Cholesterol
20 µg
DDA (dimetylo-dioktadecylo amoniowy bromek)
10 µg
Karbomer
0,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Lekko opalizująca, zawiesina do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie wrażliwych kotów od 9 tygodnia życia w celu
zmniejszania liczby kotów
zakażonych FeLV i ograniczania towarzyszących objawów klinicznych
choroby.
Brak dostępnych danych dotyczących badań w celu wykazania ochrony
przeciw klinicznej postaci
choroby, ale ochrona przed zakażeniem wiąże się z ochroną przed
kliniczną postacią choroby.
Odporność pojawia się w ciągu czterech tygodni- po zakończeniu
szczepienia podstawowego.
Odporność utrzymuje się co najmniej rok po szczepieniu podstawowym
i trzy lata po szczepieniu
przypominającym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Nie szczepić kotów, dla których otrzymano dodatnie wyniki w
kierunku antygenu FeLV.
3
Dlatego zaleca się przeprowadzenia badań w kierunku FeLV przed
zastosowaniem produktu.
Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności produktu w
przypadku obecności przeciwciał
matczynych.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące st