Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Inaktywowany wirus białaczki kotów (FeLV) podtyp A, B i C
Zoetis Polska Sp. z o.o.
QI06AA02
Szczepionka przeciw białaczce kotów, inaktywowana
-Inaktywowany wirus białaczki kotów (FeLV) podtyp A, B i C (szczep Kawakami-Theilen) z podjednostką antygenu gp 70, indukującą przeciwciała przeciw gp-70 GMT ≥ 8,1 log2*(*) określona na podstawie badania mocy u myszy (przeciwciała anty-gp 70, GMT - średnia geometryczna miana przeciwciał)
Zawiesina do wstrzykiwań
kot
Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 25 fiol. 1 ml (1 dawka) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991068950
Bezterminowe
12 B. ULOTKA INFORMACYJNA 13 ULOTKA INFORMACYJNA VERSIFEL FELV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniet 1 B-1348 Louvain-La-Neuve Belgia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versifel FeLV zawiesina do wstrzykiwań dla kotów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (1 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany wirus białaczki kotów (FeLV) podtyp A, B i C (szczep Kawakami-Theilen) podjednostka antygenu gp 70, indukująca przeciwciała przeciw gp-70 GMT ≥ 8,1 log 2 * * - średnia geometryczna miana (GMT) określona na podstawie badania mocy u myszy ADIUWANTY: Quil A 20 µg Cholesterol 20 µg DDA (dimetylo-dioktadecylo amoniowy bromek) 10 µg Karbomer 0,5 mg Lekko opalizująca zawiesina 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie wrażliwych kotów od dziewiątego tygodnia życia w celu zmniejszania liczby zakażonych FeLV kotów oraz w celu ograniczania towarzyszących chorobie objawów klinicznych. Brak dostępnych danych dotyczących badań w celu wykazania ochrony przeciw klinicznej postaci choroby, ale ochrona przed zakażeniem wiąże się z ochroną przed kliniczną postacią choroby. Odporność pojawia się w ciągu czterech tygodni po zakończeniu szczepienia podstawowego. Odporność utrzymuje się co najmniej rok po szczepieniu podstawowym i trzy lata po szczepieniu przypominającym. 14 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Często obserwuje się małe podskórne obrzęki w miejscu podania (średnica zazwyczaj nie przekracza 10 mm, maksymalnie 20 mm), którym bardzo rzadko przez krótki okres może towarzyszyć dyskomfort i/lub ból. Większość tych obrzęków ustępuje w ciągu krótkiego okresu (2 tygodnie). Niewielki odsetek może pozostać wyczuwalny przez 1- 2 miesiące, Læs hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versifel FeLV zawiesina do wstrzykiwań dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (1 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany wirus białaczki kotów (FeLV) podtyp A, B i C (szczep Kawakami-Theilen) z podjednostką antygenu gp 70, indukującą przeciwciała przeciw gp-70 GMT ≥ 8,1 log 2 * * określona na podstawie badania mocy u myszy (przeciwciała anty-gp 70, GMT - średnia geometryczna miana przeciwciał) ADIUWANTY: Quil A 20 µg Cholesterol 20 µg DDA (dimetylo-dioktadecylo amoniowy bromek) 10 µg Karbomer 0,5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Lekko opalizująca, zawiesina do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie wrażliwych kotów od 9 tygodnia życia w celu zmniejszania liczby kotów zakażonych FeLV i ograniczania towarzyszących objawów klinicznych choroby. Brak dostępnych danych dotyczących badań w celu wykazania ochrony przeciw klinicznej postaci choroby, ale ochrona przed zakażeniem wiąże się z ochroną przed kliniczną postacią choroby. Odporność pojawia się w ciągu czterech tygodni- po zakończeniu szczepienia podstawowego. Odporność utrzymuje się co najmniej rok po szczepieniu podstawowym i trzy lata po szczepieniu przypominającym. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Nie szczepić kotów, dla których otrzymano dodatnie wyniki w kierunku antygenu FeLV. 3 Dlatego zaleca się przeprowadzenia badań w kierunku FeLV przed zastosowaniem produktu. Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności produktu w przypadku obecności przeciwciał matczynych. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące st Læs hele dokumentet