Verquvo

Land: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Vericiguat

Fáanlegur frá:

Bayer AG

ATC númer:

C01

INN (Alþjóðlegt nafn):

vericiguat

Meðferðarhópur:

Terapia kardiologiczna

Lækningarsvæði:

Niewydolność serca

Ábendingar:

Treatment of symptomatic chronic heart failure.

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2021-07-16

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Verquvo 2,5 mg tabletki powlekane
Verquvo 5 mg tabletki powlekane
Verquvo 10 mg tabletki powlekane
werycyguat
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Verquvo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Verquvo
3.
Jak przyjmować lek Verquvo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Verquvo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Verquvo i w jakim celu się go stosuje
Lek Verquvo zawiera substancję czynną o nazwie werycyguat, który
jest rodzajem leku stosowanego
w chorobach serca, zwanym stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy
guanylanowej.
Lek Verquvo jest stosowany w leczeniu dorosłych z długo
utrzymującą się niewydolnością serca,
u których niedawno objawy niewydolności serca nasiliły się. Z tego
powodu mogli być
hospitalizowani i (lub) otrzymali lek (moczopędny), podawany
dożylnie, aby pomóc im w oddawaniu
większej ilości moczu niż zwykle.
Niew

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Verquvo 2,5 mg tabletki powlekane
Verquvo 5 mg tabletki powlekane
Verquvo 10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Verquvo 2,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg werycyguatu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 58,14 mg laktozy (w postaci
jednowodnej), patrz punkt 4.4.
Verquvo 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg werycyguatu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 55,59 mg laktozy (w postaci
jednowodnej), patrz punkt 4.4.
Verquvo 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg werycyguatu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 111,15 mg laktozy (w postaci
jednowodnej), patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Verquvo 2,5 mg tabletki powlekane
Okrągła, obustronnie wypukła, biała tabletka powlekana o średnicy
7 mm, z nadrukiem „2,5”
po jednej stronie i „VC” po drugiej.
Verquvo 5 mg tabletki powlekane
Okrągła, obustronnie wypukła, brązowoczerwona tabletka powlekana o
średnicy 7 mm, z nadrukiem
„5” po jednej stronie i „VC” po drugiej.
3
Verquvo 10 mg tabletki powlekane
Okrągła, obustronnie wypukła, żółtopomarańczowa tabletka
powlekana o średnicy 9 mm, z nadrukiem
„10” po jednej stronie i „VC” po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Verquvo jest wskazany do stosowania w leczeniu
objawowej, przewlekłej
niewydolności serca u dorosłych