Vepured

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rekombinantes Verotoxin 2e von E. coli

Fáanlegur frá:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC númer:

QI09AB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)

Meðferðarhópur:

Schweine

Lækningarsvæði:

Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae

Ábendingar:

Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 2 Tagen, um Mortalität zu verhindern und die klinischen Symptome einer Ödemkrankheit zu reduzieren (verursacht durch Verotoxin 2e, hergestellt von E. E. coli) und um den Verlust der täglichen Gewichtszunahme während der Endphase im Falle von Infektionen mit Verotoxin 2e, die E. coli produzieren, zu reduzieren. coli bis zur Schlachtung ab 164 Tage alt.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2017-08-17

Upplýsingar fylgiseðill

14
B. PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION
VEPURED INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VEPURED Injektionssuspension für Schweine.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Rekombinantes Verotoxin 2e von
_E. coli_
......................................................... RP* ≥ 1,50
*RP - Relative Wirksamkeit (ELISA)
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
..............................................................................
2,117 mg (Aluminium)
DEAE-dextran
Weißliche Injektionssuspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 2 Tagen zur:
Verhinderung von Mortalität und Verringerung klinischer Anzeichen der
Ödemkrankheit
(hervorgerufen durch Verotoxin 2e produzierende E. coli),
- Verringerung von Gewichtsverlusten während der Endmast bis zur
Schlachtung (ab einem
Alter von 164 Tagen), die mit einer Infektion von Verotoxin 2e
produzierenden E. coli einhergehen.
Beginn der Immunität:
21 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität:
112 Tage nach der Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, der Hilfsstoffe oder
einem der sonstigen Bestandteile.
16
6.
NEBENWIRKUNGEN
Sehr häufige Nebenwirkungen:
- Leichte Entzündung an der Injektionsstelle (< 5 cm im Durchmesser),
die sich in der Regel
innerhalb von drei Tagen nach der Impfung ohne Behandlung
zurückbildet.
- Leicht reduziertes Allgemeinbefinden am Tag der Impfung.
- Ein Temperaturanstieg von max. 1,1 °C wurde beobachtet. Die
Körpertemperatur normalisierte
sich innerhalb von 24h wieder.
Erbrechen, Liegen, Krämpfe, Lethargie und Bewusstlosigkeit treten in
sehr seltenen Fällen innerhalb
weniger Min

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VEPURED Injektionssuspension für Schweine.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Rekombinantes Verotoxin 2e von
_E. coli_
......................................................... RP* ≥ 1,50
* RP - Relative Wirksamkeit (ELISA)
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
..............................................................................
2,117 mg
DEAE-dextran
..................................................................................................
............... 10 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Weißliche Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 2 Tagen zur:
- Verhinderung von Mortalität und Verringerung klinischer Anzeichen
der Ödemkrankheit
(hervorgerufen durch Verotoxin 2e produzierende E. coli),
- Verringerung von Gewichtsverlusten während der Endmast bis zur
Schlachtung (ab einem
Alter von 164 Tagen), die mit einer Infektion von Verotoxin 2e
produzierenden E. coli einhergehen.
Beginn der Immunität:
21 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität:
112 Tage nach der Impfung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder
einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
3
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Sehr häufige Nebenwirkungen:
-Leichte Entzündung an der Injektionsstelle (< 5 cm im Durchmesser),
die sich in der Regel
innerhalb von drei Tagen nach der Impfung ohne Behandlung
zur