Venofer Stungulyf, lausn 20 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ferri oxidum saccharated (sykurflétta)

Fáanlegur frá:

Vifor France

ATC númer:

B03AC

INN (Alþjóðlegt nafn):

Járn, stungulyf

Skammtar:

20 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

001599 Lykja V0637

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2001-09-19

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VENOFER
20 MG JÁRN/ML, STUNGULYF, LAUSN OG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
járnsúkrósi (járn(III)-hýdroxíð-súkrósaflétta)
_Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum eru mikilvægar _
_upplýsingar. _
-
_Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar. _
_- _
_Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum. _
_- _
_Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er _
_minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4._
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Venofer og við hverju það er notað.
2.
Áður en byrjað er að gefa Venofer.
3.
Hvernig gefa á Venofer.
4.
Hugsanlegar aukaverkanir.
5.
Hvernig geyma á Venofer.
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar.
1.
UPPLÝSINGAR UM VENOFER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
Venofer er lyf sem inniheldur járn(III).
Venofer er notað til að byggja upp járnforða hjá sjúklingum með
járnskort.
Áður en lyfið er gefið skulu hafa verið gerðar blóðrannsóknir
til að tryggja að notkun þessa lyfs eigi
við.
Venofer er
EINGÖNGU
ætlað til notkunar við eftirtaldar kringumstæður:
•
handa sjúklingum sem ekki þola eða taka ekki inn járnlyf samkvæmt
fyrirmælum læknis eða
annars heilbrigðisstarfsfólks,
•
handa sjúklingum sem þurfa á að halda hraðri uppbyggingu
járnforða líkamans,
•
handa sjúklingum með virkan bólgusjúkdóm í ristli þegar
járnlyf til inntöku eru ekki árangursrík
eða þolast ekki.
•
við langvinnum nýrnasjúkdómi þegar inntaka járnlyfja skilar
minni árangri.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA VENOFER
EKKI MÁ NOTA VENOFER EF:
•
um er að ræða ofnæmi fyrir lyfinu eða

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Venofer
20 mg járn/ml stungulyf, lausn og innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 5 ml lykja eða hettuglas af Venofer inniheldur 100 mg járns í
formi járnsúkrósa
(járn(III)-hýdroxíð-súkrósakomplex; 20 mg járns/ml).
Hjálparefni með þekkta verkun
Venofer inniheldur allt að 7 mg natríum í hverjum ml sem jafngildir
0,4% af daglegri hámarksinntöku
natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum
Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn og innrennslisþykkni, lausn.
Venofer er dökkbrún, ógegnsæ vatnslausn með sýrustig 10,5-11,0
og osmósuþéttni
1.150-1.350 mOsmól/l.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Venofer er ætlað til meðferðar við járnskorti við eftirfarandi
ábendingar:
•
Þegar klínísk þörf er fyrir hraða uppbyggingu járnforða
líkamans.
•
Fyrir sjúklinga sem ekki þola járn til inntöku eða fara ekki
eftir fyrirmælum um að taka inn járn.
•
Við virkan bólgusjúkdóm í ristli þegar járnlyf til inntöku eru
ekki árangursrík.
•
Við langvinnum nýrnasjúkdómi þegar inntaka járnlyfja skilar
minni árangri.
Greining á járnskorti verður að byggjast á viðeigandi
rannsóknastofumælingum (t.d. Hb, ferritin í
sermi, TSAT, járn í sermi o.s.frv.).
(Hb: blóðrauði, TSAT: transferrínmettun)
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Fylgist vel með sjúklingum vegna einkenna um ofnæmisviðbrögð
meðan á gjöf stendur og eftir hverja
gjöf af Venofer.
Venofer skal aðeins gefa ef til staðar er starfsfólk, sem
þjálfað er til að meta og meðhöndla
bráðaofnæmisviðbrögð, í umhverfi þar sem allur nauðsynlegur
endurlífgunarbúnaður er til staðar.
Fylgjast skal með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana í a.m.k.
30 mínútur eftir hverja gjöf
með Venofer (sjá kafla 4.4).
Skammtar
Samanlagðan skammt af Venofer skal reikna út fyrir hvern sjúkling
fyrir sig og ekki má gefa meira