Ország: Izland
Nyelv: izlandi
Forrás: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ferri oxidum saccharated (sykurflétta)
Vifor France
B03AC
Járn, stungulyf
20 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
001599 Lykja V0637
Markaðsleyfi útgefið
2001-09-19
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VENOFER 20 MG JÁRN/ML, STUNGULYF, LAUSN OG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN járnsúkrósi (járn(III)-hýdroxíð-súkrósaflétta) _Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar _ _upplýsingar. _ - _Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. _ _- _ _Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. _ _- _ _Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er _ _minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4._ Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Venofer og við hverju það er notað. 2. Áður en byrjað er að gefa Venofer. 3. Hvernig gefa á Venofer. 4. Hugsanlegar aukaverkanir. 5. Hvernig geyma á Venofer. 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar. 1. UPPLÝSINGAR UM VENOFER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. Venofer er lyf sem inniheldur járn(III). Venofer er notað til að byggja upp járnforða hjá sjúklingum með járnskort. Áður en lyfið er gefið skulu hafa verið gerðar blóðrannsóknir til að tryggja að notkun þessa lyfs eigi við. Venofer er EINGÖNGU ætlað til notkunar við eftirtaldar kringumstæður: • handa sjúklingum sem ekki þola eða taka ekki inn járnlyf samkvæmt fyrirmælum læknis eða annars heilbrigðisstarfsfólks, • handa sjúklingum sem þurfa á að halda hraðri uppbyggingu járnforða líkamans, • handa sjúklingum með virkan bólgusjúkdóm í ristli þegar járnlyf til inntöku eru ekki árangursrík eða þolast ekki. • við langvinnum nýrnasjúkdómi þegar inntaka járnlyfja skilar minni árangri. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA VENOFER EKKI MÁ NOTA VENOFER EF: • um er að ræða ofnæmi fyrir lyfinu eða Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Venofer 20 mg járn/ml stungulyf, lausn og innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 5 ml lykja eða hettuglas af Venofer inniheldur 100 mg járns í formi járnsúkrósa (járn(III)-hýdroxíð-súkrósakomplex; 20 mg járns/ml). Hjálparefni með þekkta verkun Venofer inniheldur allt að 7 mg natríum í hverjum ml sem jafngildir 0,4% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn og innrennslisþykkni, lausn. Venofer er dökkbrún, ógegnsæ vatnslausn með sýrustig 10,5-11,0 og osmósuþéttni 1.150-1.350 mOsmól/l. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Venofer er ætlað til meðferðar við járnskorti við eftirfarandi ábendingar: • Þegar klínísk þörf er fyrir hraða uppbyggingu járnforða líkamans. • Fyrir sjúklinga sem ekki þola járn til inntöku eða fara ekki eftir fyrirmælum um að taka inn járn. • Við virkan bólgusjúkdóm í ristli þegar járnlyf til inntöku eru ekki árangursrík. • Við langvinnum nýrnasjúkdómi þegar inntaka járnlyfja skilar minni árangri. Greining á járnskorti verður að byggjast á viðeigandi rannsóknastofumælingum (t.d. Hb, ferritin í sermi, TSAT, járn í sermi o.s.frv.). (Hb: blóðrauði, TSAT: transferrínmettun) 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Fylgist vel með sjúklingum vegna einkenna um ofnæmisviðbrögð meðan á gjöf stendur og eftir hverja gjöf af Venofer. Venofer skal aðeins gefa ef til staðar er starfsfólk, sem þjálfað er til að meta og meðhöndla bráðaofnæmisviðbrögð, í umhverfi þar sem allur nauðsynlegur endurlífgunarbúnaður er til staðar. Fylgjast skal með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana í a.m.k. 30 mínútur eftir hverja gjöf með Venofer (sjá kafla 4.4). Skammtar Samanlagðan skammt af Venofer skal reikna út fyrir hvern sjúkling fyrir sig og ekki má gefa meira Olvassa el a teljes dokumentumot