Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir alafenamid fumarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Antivirale pentru uz sistemic
Hepatita B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
Autorizat
2017-01-09
38 B. PROSPECTUL 39 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VEMLIDY 25 MG COMPRIMATE FILMATE tenofovir alafenamidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vemlidy și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vemlidy 3. Cum să luați Vemlidy 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vemlidy 6. Conținutul ambalajului și alte informații DACĂ VEMLIDY A FOST PRESCRIS COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI CĂ TOATE INFORMAȚIILE DIN ACEST PROSPECT SE ADRESEAZĂ COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI „COPILUL DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”). 1. CE ESTE VEMLIDY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vemlidy conține substanța activă _tenofovir alafenamidă_ . Acesta este un _medicament antiviral_ , cunoscut drept _inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază_ (INRT). Vemlidy este utilizat pentru TRATAMENTUL HEPATITEI B CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 25 kg. Hepatita B este o infecție care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic B. La pacienții cu hepatită B, acest medicament controlează infecția prin oprirea multiplicării virusului. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI VEMLIDY NU LUAȚI VEMLIDY • DACĂ SUNTEȚI Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vemlidy 25 mg comprimate filmate. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 95 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, cu diametrul de 8 mm, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „25” pe cealaltă față a comprimatului. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Vemlidy este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B (HCB) la adulți și copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 6 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 25 kg (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul HCB. Doze Adulți și copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 6 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 25 kg: un comprimat pe zi. _Întreruperea tratamentului _ Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează (vezi pct. 4.4): • La pacienții cu AgHBe pozitiv fără ciroză, tratamentul trebuie administrat timp de cel puțin 6 până la 12 luni după ce s-a confirmat seroconversia HBe (pierderea AgHBe și pierderea ADN VHB cu detectarea anti-HBe) sau până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacității (vezi pct. 4.4). După întreruperea tratamentului se recomandă reevaluarea periodică pentru detectarea recăderii virologice. • La pacienții cu AgHBe negativ fără ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia HBs sau până la dovada pierderii eficacității. Pentru tratamentul prelungit mai mult de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică, pentru a confirma că tratamentul selectat rămâne în continuare adecvat pentru paci Lestu allt skjalið