Vemlidy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tenofovir alafenamid fumarat

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AF13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapeuttinen alue:

Hepatita B

Käyttöaiheet:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-09

Pakkausseloste

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT:
INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VEMLIDY 25 MG COMPRIMATE FILMATE
tenofovir alafenamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vemlidy și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Vemlidy
3.
Cum să luați Vemlidy
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vemlidy
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
DACĂ VEMLIDY A FOST PRESCRIS COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, VĂ RUGĂM SĂ
REȚINEȚI CĂ TOATE INFORMAȚIILE
DIN ACEST PROSPECT SE ADRESEAZĂ COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST
CAZ VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI „COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”).
1.
CE ESTE VEMLIDY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vemlidy conține substanța activă
_tenofovir alafenamidă_
. Acesta este un
_medicament antiviral_
,
cunoscut drept
_inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază_
(INRT).
Vemlidy este utilizat pentru
TRATAMENTUL HEPATITEI B CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ)
la adulți și copii cu
vârsta de 6 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 25 kg. Hepatita
B este o infecție care afectează
ficatul, cauzată de virusul hepatitic B. La pacienții cu hepatită
B, acest medicament controlează
infecția prin oprirea multiplicării virusului.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI VEMLIDY
NU LUAȚI VEMLIDY
•
DACĂ SUNTEȚI

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vemlidy 25 mg comprimate filmate.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține fumarat de tenofovir alafenamidă
echivalent cu tenofovir
alafenamidă 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 95 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, cu diametrul de 8 mm,
marcate cu „GSI” pe una
dintre fețe și cu „25” pe cealaltă față a comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vemlidy este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B (HCB) la
adulți și copii și adolescenți cu
vârsta de cel puțin 6 ani și peste, cu greutatea corporală de cel
puțin 25 kg (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în
tratamentul HCB.
Doze
Adulți și copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 6 ani și
peste, cu greutatea corporală de cel puțin
25 kg: un comprimat pe zi.
_Întreruperea tratamentului _
Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum
urmează (vezi pct. 4.4):
•
La pacienții cu AgHBe pozitiv fără ciroză, tratamentul trebuie
administrat timp de cel puțin 6
până la 12 luni după ce s-a confirmat seroconversia HBe (pierderea
AgHBe și
pierderea ADN VHB cu detectarea anti-HBe) sau până la seroconversia
HBs sau până la
pierderea eficacității (vezi pct. 4.4). După întreruperea
tratamentului se recomandă reevaluarea
periodică pentru detectarea recăderii virologice.
•
La pacienții cu AgHBe negativ fără ciroză, tratamentul trebuie
administrat cel puțin până la
seroconversia HBs sau până la dovada pierderii eficacității.
Pentru tratamentul prelungit mai
mult de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică, pentru a confirma
că tratamentul selectat
rămâne în continuare adecvat pentru paci