Velosulin

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Insulin human

Fáanlegur frá:

Novo Nordisk A/S

ATC númer:

A10AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin human (rDNA)

Meðferðarhópur:

Narkotikai, vartojami diabetu

Lækningarsvæði:

Cukrinis diabetas

Ábendingar:

Cukrinio diabeto gydymas.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Panaikintas

Leyfisdagur:

2002-10-07

Upplýsingar fylgiseðill

Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽ VIDINI PAKUO I
BUTELIUKO ETIKET
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO B DAS
Velosulin 100 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
_Insulinum humanum (rDNA) _
s.c., i.v.
2.
VARTOJIMO METODAS
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP/
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot:
5.
KIEKIS (MAS , T RIS ARBA VIENETAI)
10 ml.
6.
KITA
Novo Nordisk A/S
Vaistinis preparatas neberegistruotas
17
INFORMACIJA ANT IŠORIN S IR VIDIN S PAKUOT S
IŠORIN PAKUOT
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velosulin 100 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas buteliuke
_Insulinum humanum (rDNA) _
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml tirpalo yra 100 TV (3,5 mg) žmogaus insulino (rDNR),
3.
PAGALBINI MEDŽIAG S RAŠAS
cinko chlorido, glicerolio, metakrezolio, dinatrio vandenilio fosfato
dihidrato, natrio hidroksido,
vandenilio chlorido r
gšties ir injekcinio vandens.
4.
FARMACIN FORMA IR KIEKIS PAKUOT JE
Injekcinis arba infuzinis tirpalas
1 x 10 ml
Tai yra didel
s pakuot
s dalis, neparduodama atskirais buteliukais.
5.
VARTOJIMO METODAS IR B DAS
Vartoti po oda arba ven .
Prieš vartojim perskaitykite pakuot
s lapel .
6.
SPECIALUS
SP JIMAS, KAD VAISTIN PREPARAT B TINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS
SP JIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/
Prad jus vartoti: sunaudoti per 6 savaites.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
18
9.
SPECIALIOS LAIKYMO S LYGOS
Laikyti šaldytuve (2
°
C – 8
°
C temperat
roje).
Negalima užšaldyti.
Laikyti buteliuk d žut
je, kad preparatas b t
apsaugotas nuo šviesos.
Vartojimo metu: negalima šaldyti ar laikyti aukštesn je kaip 25
°
C temperat
roje.
Infuzij
siurbliuose galima laikyti ne aukštesn je kaip 37
°
C temperat
roje 6 dienas.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMON S D L NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEK (JEI REIKIA)
11.
RINKODAROS TEIS S TUR TOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd,
Danija
12.
RINKODAROS PA

Vara einkenni

Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIK SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velosulin 100 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas buteliuke
2.
KOKYBIN IR KIEKYBIN SUD TIS
Žmogaus insulinas, rDNR (pagamintas _Saccharomyces cerevisiae_
rekombinantin s DNR
technologijos b du ).
1 ml yra 100 TV žmogaus insulino
1 buteliuke esantys 10 ml tirpalo atitinka 1000 TV.
Vienas TV (Tarptautinis Vienetas) atitinka 0,035 mg bevandenio
žmogaus insulino.
Visos pagalbin s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACIN FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas buteliuke.
Skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas.
4.
KLINIKIN INFORMACIJA
4.1
TERAPIN S INDIKACIJOS
Cukrinio diabeto gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šis tirpus buferuotas fosfatu insulinas gali b ti vartojamas
nuolatinei poodinei insulino infuzijai (NPII)
išoriniais insulino infuzij
siurbliais.
Velosulin yra greitai veikiantis insulinas ir gali b ti skiriamas
kartu su tam tikrais ilgai veikian iais
insulino preparatais. Nesuderinamumai nurodyti 6.2 skyriuje.
Doz s
Doz s individualios, jas nustato gydytojas, atsižvelgdamas paciento b
kl
.
Paprastai, 40 - 60% visos dienos doz s leidžiama nuolat pastoviu grei
iu, likusioji 40 - 60% doz s -
kaip insulino boliusai, doz padalinant tarp trij
pagrindini
valgym .
Pervedant pacient
nuo injekcij
prie infuzijos terapijos, patariama sumažinti prieš tai buvusi
paros
doz iki 90%, kur 40% doz s leidžiama nuolat pastoviu grei
iu, o 50% - suleidžiama boliusais, doz
padalinant tarp trij
pagrindini
valgym .
Doz s individualios ir nustatomos, atsižvelgiant paciento b kl
. Individualus insulino poreikis
paprastai yra tarp 0,3 ir 1,0 TV/kg/per par
. Insulino dienos poreikis gali b ti didesnis, jei yra
rezistentiškumas insulinui (pvz., br
stant ar nutukus), ir mažesnis pacientams su sumaž jusia
endogeninio insulino gamyba.
Optimali pacient
, sergan i
cukriniu diabetu, glikemijos kontrol
atitolina v lyv j
diabeto
komplikacij
pradži
. T