Country: Եվրոպական Միություն
language: լիտվերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AB01
insulin human (rDNA)
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas
Cukrinio diabeto gydymas.
Revision: 5
Panaikintas
2002-10-07
Vaistinis preparatas neberegistruotas 16 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽ VIDINI PAKUO I BUTELIUKO ETIKET 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO B DAS Velosulin 100 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas _Insulinum humanum (rDNA) _ s.c., i.v. 2. VARTOJIMO METODAS 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP/ 4. SERIJOS NUMERIS Lot: 5. KIEKIS (MAS , T RIS ARBA VIENETAI) 10 ml. 6. KITA Novo Nordisk A/S Vaistinis preparatas neberegistruotas 17 INFORMACIJA ANT IŠORIN S IR VIDIN S PAKUOT S IŠORIN PAKUOT 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Velosulin 100 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas buteliuke _Insulinum humanum (rDNA) _ 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml tirpalo yra 100 TV (3,5 mg) žmogaus insulino (rDNR), 3. PAGALBINI MEDŽIAG S RAŠAS cinko chlorido, glicerolio, metakrezolio, dinatrio vandenilio fosfato dihidrato, natrio hidroksido, vandenilio chlorido r gšties ir injekcinio vandens. 4. FARMACIN FORMA IR KIEKIS PAKUOT JE Injekcinis arba infuzinis tirpalas 1 x 10 ml Tai yra didel s pakuot s dalis, neparduodama atskirais buteliukais. 5. VARTOJIMO METODAS IR B DAS Vartoti po oda arba ven . Prieš vartojim perskaitykite pakuot s lapel . 6. SPECIALUS SP JIMAS, KAD VAISTIN PREPARAT B TINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS SP JIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki/ Prad jus vartoti: sunaudoti per 6 savaites. Vaistinis preparatas neberegistruotas 18 9. SPECIALIOS LAIKYMO S LYGOS Laikyti šaldytuve (2 ° C – 8 ° C temperat roje). Negalima užšaldyti. Laikyti buteliuk d žut je, kad preparatas b t apsaugotas nuo šviesos. Vartojimo metu: negalima šaldyti ar laikyti aukštesn je kaip 25 ° C temperat roje. Infuzij siurbliuose galima laikyti ne aukštesn je kaip 37 ° C temperat roje 6 dienas. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMON S D L NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEK (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEIS S TUR TOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija 12. RINKODAROS PA read_full_document
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIK SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Velosulin 100 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas buteliuke 2. KOKYBIN IR KIEKYBIN SUD TIS Žmogaus insulinas, rDNR (pagamintas _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantin s DNR technologijos b du ). 1 ml yra 100 TV žmogaus insulino 1 buteliuke esantys 10 ml tirpalo atitinka 1000 TV. Vienas TV (Tarptautinis Vienetas) atitinka 0,035 mg bevandenio žmogaus insulino. Visos pagalbin s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACIN FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas buteliuke. Skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas. 4. KLINIKIN INFORMACIJA 4.1 TERAPIN S INDIKACIJOS Cukrinio diabeto gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šis tirpus buferuotas fosfatu insulinas gali b ti vartojamas nuolatinei poodinei insulino infuzijai (NPII) išoriniais insulino infuzij siurbliais. Velosulin yra greitai veikiantis insulinas ir gali b ti skiriamas kartu su tam tikrais ilgai veikian iais insulino preparatais. Nesuderinamumai nurodyti 6.2 skyriuje. Doz s Doz s individualios, jas nustato gydytojas, atsižvelgdamas paciento b kl . Paprastai, 40 - 60% visos dienos doz s leidžiama nuolat pastoviu grei iu, likusioji 40 - 60% doz s - kaip insulino boliusai, doz padalinant tarp trij pagrindini valgym . Pervedant pacient nuo injekcij prie infuzijos terapijos, patariama sumažinti prieš tai buvusi paros doz iki 90%, kur 40% doz s leidžiama nuolat pastoviu grei iu, o 50% - suleidžiama boliusais, doz padalinant tarp trij pagrindini valgym . Doz s individualios ir nustatomos, atsižvelgiant paciento b kl . Individualus insulino poreikis paprastai yra tarp 0,3 ir 1,0 TV/kg/per par . Insulino dienos poreikis gali b ti didesnis, jei yra rezistentiškumas insulinui (pvz., br stant ar nutukus), ir mažesnis pacientams su sumaž jusia endogeninio insulino gamyba. Optimali pacient , sergan i cukriniu diabetu, glikemijos kontrol atitolina v lyv j diabeto komplikacij pradži . T read_full_document