Vectibix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

panitumumab

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

L01XC08

INN (Alþjóðlegt nafn):

panitumumab

Meðferðarhópur:

Aġenti antineoplastiċi

Lækningarsvæði:

Neoplażmi kolorettali

Ábendingar:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. , fil-tieni linja f'kombinazzjoni ma ' Folfiri għall-pazjenti li rċevew l-ewwel linja bbażata fuq fluoropyrimidine-kimoterapija (esklużi l-irinotecan). , bħala monoterapija wara falliment ta 'l-fluworopirimidina, oxaliplatin u irinotecan-korsijiet ta' kimoterapija li fiha.

Vörulýsing:

Revision: 34

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2007-12-03

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VECTIBIX 20 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
panitumumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vectibix u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vectibix
3.
Kif għandek tuża Vectibix
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vectibix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VECTIBIX U GЋALXIEX JINTUŻA
Vectibix jintuża fit-trattament ta’ kanċer metastatiku
tal-kolorektum (kanċer tal-musrana) għall-
pazjenti adulti b’ċertu tip ta’ tumur magħruf bħala “Tumur
b’
_RAS_
tat-tip salvaġġ”. Vectibix jintuża
waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer.
Vectibix fih is-sustanza attiva panitumumab, li tagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini msejħa antikorpi
monoklonali. Antikorpi monoklonali huma proteini, li jgħarfu u jeħlu
(jingħaqdu) speċifikament ma’
proteini uniċi oħra fil-ġisem.
Panitumumab jagħraf u jeħel speċifikament ma’ proteina magħrufa
bħala riċettur tal-fattur tat-tkabbir
epidermali (EGFR -
_epidermal growth factor receptor_
), li tinsab fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer.
Meta fatturi tat-tkabbir (proteini oħra tal-ġisem) jeħlu ma’
EGFR, iċ-ċellula tal-kanċer hija stimulata
biex tikber u tiddividi. Panitumumab jeħel ma’ EGFR u jipprevjeni
ċ-ċellula tal-kanċer milli tirċievi l-
messaġġi li għandha bżonn biex tikber u tiddividi.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA VECTIBIX
TUŻAX VECTIBIX
•
jekk inti allerġiku għal panitumumab jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (im

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vectibix 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat fih 20 mg panitumumab.
Kull kunjett fih 100 mg ta’ panitumumab f’5 mL, jew 400 mg ta’
panitumumab f’20 mL.
Meta jiġi ppreparat skont l-istruzzjonijiet mogħtija fis-sezzjoni
6.6, il-konċentrazzjoni finali ta’
panitumumab m’għandhiex taqbeż 10 mg/mL.
Panitumumab huwa antikorp monoklonali IgG2 kompletament uman magħmul
f’razza ta’ ċelluli
mammiferi (CHO -
_mammalian cell line_
) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull mL ta’ konċentrat fih 0.150 mmol ta’ sodium, li huwa
ekwivalenti għal 3.45 mg ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni bla kulur, b’pH bejn 5.6 u 6.0 li jista’ jkun fiha frak
ta’ panitumumab, trasluċidi sa bojod,
ta’ dehra amorfa, magħmula minn proteini.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vectibix huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRC
-
_metastatic colorectal cancer_
) b’
_RAS_
tat-tip salvaġġ:
•
bħala trattament tal-ewwel għazla flimkien ma’ FOLFOX jew FOLFIRI.
•
bħala trattament tat-tieni għazla flimkien ma’ FOLFIRI
għall-pazjenti li rċevew trattament tal-
ewwel għazla permezz ta’ kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine
(minbarra irinotecan).
•
bħala monoterapija wara falliment ta’ korsijiet ta’ kimoterapija
li kien fihom fluoropyrimidine,
oxaliplatin u irinotecan.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Trattament b’Vectibix għandu jiġi ssorveljat minn tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ terapija kontra l-
kanċer. Evidenza ta’ stat ta’
_RAS _
tat-tip salvaġġ
_(KRAS _
u
_NRAS)_
hija meħtieġa qabel jinbeda
trattament b’Vectibix. L-istat