País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
panitumumab
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Aġenti antineoplastiċi
Neoplażmi kolorettali
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. , fil-tieni linja f'kombinazzjoni ma ' Folfiri għall-pazjenti li rċevew l-ewwel linja bbażata fuq fluoropyrimidine-kimoterapija (esklużi l-irinotecan). , bħala monoterapija wara falliment ta 'l-fluworopirimidina, oxaliplatin u irinotecan-korsijiet ta' kimoterapija li fiha.
Revision: 34
Awtorizzat
2007-12-03
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VECTIBIX 20 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI panitumumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Vectibix u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vectibix 3. Kif għandek tuża Vectibix 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vectibix 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VECTIBIX U GЋALXIEX JINTUŻA Vectibix jintuża fit-trattament ta’ kanċer metastatiku tal-kolorektum (kanċer tal-musrana) għall- pazjenti adulti b’ċertu tip ta’ tumur magħruf bħala “Tumur b’ _RAS_ tat-tip salvaġġ”. Vectibix jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer. Vectibix fih is-sustanza attiva panitumumab, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali. Antikorpi monoklonali huma proteini, li jgħarfu u jeħlu (jingħaqdu) speċifikament ma’ proteini uniċi oħra fil-ġisem. Panitumumab jagħraf u jeħel speċifikament ma’ proteina magħrufa bħala riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR - _epidermal growth factor receptor_ ), li tinsab fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer. Meta fatturi tat-tkabbir (proteini oħra tal-ġisem) jeħlu ma’ EGFR, iċ-ċellula tal-kanċer hija stimulata biex tikber u tiddividi. Panitumumab jeħel ma’ EGFR u jipprevjeni ċ-ċellula tal-kanċer milli tirċievi l- messaġġi li għandha bżonn biex tikber u tiddividi. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA VECTIBIX TUŻAX VECTIBIX • jekk inti allerġiku għal panitumumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (im Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vectibix 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ konċentrat fih 20 mg panitumumab. Kull kunjett fih 100 mg ta’ panitumumab f’5 mL, jew 400 mg ta’ panitumumab f’20 mL. Meta jiġi ppreparat skont l-istruzzjonijiet mogħtija fis-sezzjoni 6.6, il-konċentrazzjoni finali ta’ panitumumab m’għandhiex taqbeż 10 mg/mL. Panitumumab huwa antikorp monoklonali IgG2 kompletament uman magħmul f’razza ta’ ċelluli mammiferi (CHO - _mammalian cell line_ ) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Eċċipjent b’effett magħruf Kull mL ta’ konċentrat fih 0.150 mmol ta’ sodium, li huwa ekwivalenti għal 3.45 mg ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Soluzzjoni bla kulur, b’pH bejn 5.6 u 6.0 li jista’ jkun fiha frak ta’ panitumumab, trasluċidi sa bojod, ta’ dehra amorfa, magħmula minn proteini. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vectibix huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRC - _metastatic colorectal cancer_ ) b’ _RAS_ tat-tip salvaġġ: • bħala trattament tal-ewwel għazla flimkien ma’ FOLFOX jew FOLFIRI. • bħala trattament tat-tieni għazla flimkien ma’ FOLFIRI għall-pazjenti li rċevew trattament tal- ewwel għazla permezz ta’ kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine (minbarra irinotecan). • bħala monoterapija wara falliment ta’ korsijiet ta’ kimoterapija li kien fihom fluoropyrimidine, oxaliplatin u irinotecan. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Trattament b’Vectibix għandu jiġi ssorveljat minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ terapija kontra l- kanċer. Evidenza ta’ stat ta’ _RAS _ tat-tip salvaġġ _(KRAS _ u _NRAS)_ hija meħtieġa qabel jinbeda trattament b’Vectibix. L-istat Leer el documento completo