Vanflyta

Land: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Quizartinib dihydrochloride

Fáanlegur frá:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC númer:

L01EX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

quizartinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Lækningarsvæði:

Leukemie, Myeloïde

Ábendingar:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2023-11-06

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VANFLYTA, 17,7 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
VANFLYTA, 26,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
quizartinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VANFLYTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VANFLYTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS VANFLYTA?
VANFLYTA bevat de werkzame stof quizartinib. Het is een geneesmiddel
tegen kanker, van het type
dat ‘proteïnekinaseremmer’ wordt genoemd. Het geneesmiddel wordt
samen met chemotherapie
gebruikt om volwassenen te behandelen die acute myeloïde leukemie
(AML, een type bloedkanker)
hebben met een mutatie (wijziging) in het FLT3-gen dat ‘FLT3-ITD’
wordt genoemd. Behandeling
met VANFLYTA kan ook na een beenmergtransplantatie worden voortgezet,
wanneer patiënten
voldoende zijn hersteld.
Uw arts zal bij u de kankercellen testen op wijzigingen in het
FLT3-gen, om vooraf te controleren op

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VANFLYTA 17,7 mg filmomhulde tabletten
VANFLYTA 26,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
VANFLYTA 17,7 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 17,7 mg quizartinib (als
dihydrochloride).
VANFLYTA 26,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 26,5 mg quizartinib (als
dihydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
VANFLYTA 17,7 mg filmomhulde tabletten
Witte, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 8,9 mm en
‘DSC 511’ gegraveerd aan één
zijde.
VANFLYTA 26,5 mg filmomhulde tabletten
Gele, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 10,2 mm en
‘DSC 512’ gegraveerd aan één
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VANFLYTA is geïndiceerd in combinatie met reguliere inductie met
cytarabine en antracycline en
reguliere consolidatiechemotherapie met cytarabine, gevolgd door
onderhoudstherapie met
VANFLYTA als monotherapie voor volwassen patiënten met nieuw
gediagnosticeerde acute myeloïde
leukemie (AML) die positief is voor FLT3-ITD.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met VANFLYTA moet worden ingesteld door een arts met
ervaring in het gebruik van
antikankertherapieën.
Alvorens VANFLYTA te gaan gebruiken, moeten patiënten met AML
bevestiging hebben dat zij
FLT3-ITD-positieve AML hebben door middel van een medisch hulpmiddel
voor in-vitrodiagnostiek
(IVD) overeenkomstig het beoogde doel, dat is voorzien van een
CE-markering. Indien er geen IVD
3
met CE-markering beschikbaar is, dient de bevestiging van
FLT3-ITD-positieve AML door middel
van een andere gevalideerd