Country: European Union
Language: Dutch
Source: EMA (European Medicines Agency)
Quizartinib dihydrochloride
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01EX11
quizartinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemie, Myeloïde
Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.
Erkende
2023-11-06
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VANFLYTA, 17,7 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN VANFLYTA, 26,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN quizartinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is VANFLYTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VANFLYTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS VANFLYTA? VANFLYTA bevat de werkzame stof quizartinib. Het is een geneesmiddel tegen kanker, van het type dat ‘proteïnekinaseremmer’ wordt genoemd. Het geneesmiddel wordt samen met chemotherapie gebruikt om volwassenen te behandelen die acute myeloïde leukemie (AML, een type bloedkanker) hebben met een mutatie (wijziging) in het FLT3-gen dat ‘FLT3-ITD’ wordt genoemd. Behandeling met VANFLYTA kan ook na een beenmergtransplantatie worden voortgezet, wanneer patiënten voldoende zijn hersteld. Uw arts zal bij u de kankercellen testen op wijzigingen in het FLT3-gen, om vooraf te controleren op Read the complete document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VANFLYTA 17,7 mg filmomhulde tabletten VANFLYTA 26,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VANFLYTA 17,7 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 17,7 mg quizartinib (als dihydrochloride). VANFLYTA 26,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 26,5 mg quizartinib (als dihydrochloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). VANFLYTA 17,7 mg filmomhulde tabletten Witte, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 8,9 mm en ‘DSC 511’ gegraveerd aan één zijde. VANFLYTA 26,5 mg filmomhulde tabletten Gele, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 10,2 mm en ‘DSC 512’ gegraveerd aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VANFLYTA is geïndiceerd in combinatie met reguliere inductie met cytarabine en antracycline en reguliere consolidatiechemotherapie met cytarabine, gevolgd door onderhoudstherapie met VANFLYTA als monotherapie voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die positief is voor FLT3-ITD. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met VANFLYTA moet worden ingesteld door een arts met ervaring in het gebruik van antikankertherapieën. Alvorens VANFLYTA te gaan gebruiken, moeten patiënten met AML bevestiging hebben dat zij FLT3-ITD-positieve AML hebben door middel van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (IVD) overeenkomstig het beoogde doel, dat is voorzien van een CE-markering. Indien er geen IVD 3 met CE-markering beschikbaar is, dient de bevestiging van FLT3-ITD-positieve AML door middel van een andere gevalideerd Read the complete document