Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
VANCOMYCIN HYDROCHLORID
Noridem Enterprises Ltd
J01XA01
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2011-10-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VANCOMYCIN NORIDEM 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG UND LÖSUNG ZUM EINNEHMEN VANCOMYCIN NORIDEM 1000 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG UND LÖSUNG ZUM EINNEHMEN VANCOMYCINHYDROCHLORID LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist eine der folgenden: - Vancomycin Noridem 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen - Vancomycin Noridem 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen IM WEITEREN TEXT DIESER PACKUNGSBEILAGE WIRD IHR ARZNEIMITTEL ALS VANCOMYCIN NORIDEM BEZEICHNET. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Vancomycin Noridem und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin Noridem beachten? 3. Wie ist Vancomycin Noridem anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vancomycin Noridem aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen _ _ 1. WAS IST VANCOMYCIN NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vancomycin Noridem enthält den Wirkstoff Vancomycin. Vancomycin Noridem ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptid Lestu allt skjalið
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vancomycin Noridem 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycinhydrochlorid entsprechend 1.000.000 I.E. Vancomycin. Nach Rekonstitution mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das entstandene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg/ml Vancomycin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen. Ein weißes bis rosafarbenes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Intravenöse Anwendung Vancomycin ist in allen Altersgruppen zur Behandlung folgender Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1): - Komplizierte Haut-und Weichgewebeinfektionen (cSSTI) - Infektionen der Knochen und Gelenke - ambulant erworbene Pneumonie (CAP) - im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) - infektiöse Endokarditis - akute bakterielle Meningitis Vancomycin ist auch in allen Altersgruppen für die perioperative antibakterielle Prophylaxe bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller Endokarditis bei großen chirurgischen Eingriffen indiziert. Orale Verabreichung Vancomycin ist in allen Altersgruppen für die Behandlung von _Clostridioides difficile-_Infektionen (CDI) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1) indiziert. Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Gegebenenfalls sollte Vancomycin in Kombination mit anderen antibakteriellen Mitteln verabreicht werden. _Intravenöse Anwendung _ Die Anfangsdosis sollte auf dem Gesamtkörpergewicht basieren und nachfolgende Dosisanpassungen auf den Serumkonzentrationen, um das Erreichen therapeutischer Konzentrati Lestu allt skjalið