Valaciclovir Aurobindo 500 mg Filmtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Valaciclovirhydrochlorid

Fáanlegur frá:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC númer:

J05AB11

INN (Alþjóðlegt nafn):

Valacyclovir hydrochloride

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Valaciclovirhydrochlorid (26490) 556 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Vörulýsing:

PZN: 07473776 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St; PZN: 07473799 Darreichung: Filmtabletten Menge: 42 St

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2013-01-28

Upplýsingar fylgiseðill

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
VALACICLOVIR AUROBINDO 500 MG FILMTABLETTEN
VALACICLOVIR
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Valaciclovir Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valaciclovir Aurobindo
beachten?
3. Wie ist Valaciclovir Aurobindo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Valaciclovir Aurobindo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VALACICLOVIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valaciclovir Aurobindo gehört zur Gruppe der antiviralen
Arzneimittel. Es wirkt,
indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV),
das
Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus (CMV) hemmt.
Valaciclovir Aurobindo wird angewendet:
•
zur Behandlung der Gürtelrose (bei Erwachsenen)
•
zur Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und von Genitalherpes (bei
Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre). Es wird auch angewendet,
um ein Wiederauftreten dieser Infektionen zu verhindern
•
zur Behandlung von Lippenherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen
über
12 Jahre)
•
zur Vorbeugung von CMV-Infektionen nach Organtransplantationen (bei
Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)
•
zur Behandlung und Vorbeugung von wiederkehrenden HSV-Infektionen der
Augen (bei Erwachsene

Vara einkenni

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valaciclovir Aurobindo 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Valaciclovirhydrochlorid x H
2
O, entsprechend 500 mg
Valaciclovir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, kapselförmige Filmtabletten mit einer Teilbruchrille auf
beiden Seiten, die
auf der einen Seite mit „F“ und auf der anderen Seite mit „9“
und „3“ versehen
sind.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen – Herpes zoster _
Valaciclovir Aurobindo ist angezeigt zur Behandlung von Herpes zoster
(Gürtelrose) und Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Erwachsenen
(siehe Abschnitt 4.4).
Valaciclovir Aurobindo ist angezeigt zur Behandlung von Herpes zoster
bei
Erwachsenen mit leichter oder mäßiger Immunsuppression (siehe
Abschnitt 4.4).
_Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen _
Valaciclovir Aurobindo ist angezeigt
−
zur Behandlung und Suppression von HSV-Infektionen der Haut und
Schleimhäute, einschließlich
•
Behandlung von primärem Herpes genitalis bei immunkompetenten
Erwachsenen und Jugendlichen und bei immungeschwächten
Erwachsenen.
•
Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten
Erwachsenen und Jugendlichen und bei immungeschwächten
Erwachsenen.
•
Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei
immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen und bei
immungeschwächten Erwachsenen.
−
zur Behandlung und Suppression von rezidivierenden HSV-Infektionen der
Augen bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen und bei
immungeschwächten Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
2
Es wurden keine klinischen Studien bei immungeschwächten Patienten
mit einer
HSV-Infektion durchgeführt, deren Immunschwäche eine andere Ursache
als
eine HIV-Infektion hatte (siehe Abschnitt 5.1).
_Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektionen _
Valaciclovir Au