Vafseo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Vadadustat

Fáanlegur frá:

Akebia Europe Limited

INN (Alþjóðlegt nafn):

vadadustat

Meðferðarhópur:

Sýklalyf

Lækningarsvæði:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Ábendingar:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2023-04-24

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VAFSEO 150
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VAFSEO 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VAFSEO 450 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
vadadustat
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Vafseo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vafseo
3.
Hvernig nota á Vafseo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vafseo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VAFSEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vafseo
er lyf sem eykur magn blóðrauða (próteinsins í rauðu
blóðkornunum sem flytur súrefni um
líkamann) og fjölda rauðra blóðkorna í blóðinu. Það
inniheldur virka efnið vadadustat.
Vafseo
er notað til við blóðleysi (lág gildi rauðra blóðkorna eða
blóðrauða í blóðinu) með einkennum
á grunni langvinns nýrnasjúkdóms hjá fullorðnum sem eru í
langtíma viðhaldsskilun. Þegar of lítið er
af blóðrauða í blóðinu eða rauðu blóðkornin eru of fá er
hugsanlegt að frumurnar í líkamanum fái ekki
nægt súrefni. Blóðleysi getur valdið einkennum eins og þreytu,
máttleysi eða m

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Vafseo 150 mg filmuhúðaðar töflur
Vafseo 300 mg filmuhúðaðar töflur
Vafseo 450 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Vafseo 150
mg filmuhúðaðar töflur
Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af vadadustati
Vafseo 300
mg filmuhúðaðar töflur
Hver 300 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af vadadustati
Vafseo 450
mg filmuhúðaðar töflur
Hver 450 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 450 mg af vadadustati
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Vafseo 150
mg filmuhúðaðar töflur
Kringlóttar hvítar töflur, 8 mm í þvermál, með ígreyptu
„VDT“ á annarri hliðinni og „150“ á hinni
hliðinni.
Vafseo 300 mg filmuhúðaðar töflur
Sporöskjulaga gular töflur, 8 mm að breidd og 13 mm að lengd, með
ígreyptu „VDT“ á annarri
hliðinni og „300“ á hinni hliðinni.
Vafseo 450 mg filmuhúðaðar töflur
Sporöskjulaga bleikar töflur, 9 mm að breidd og 15 mm að lengd,
með ígreyptu „VDT“ á annarri
hliðinni og „450“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vafseo er ætlað fullorðnum, sem eru í langtíma viðhaldsskilun,
til meðferðar á blóðleysi með
einkennum á grunni langvinns nýrnasjúkdóms.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með vadadustati skal hafin af lækni með reynslu af
meðferð blóðleysis. Meta skal allar aðrar
orsakir blóðleysis áður en meðferð með Vafseo er hafin og
þegar ákveðið er að auka skammta.
Einkenni og afleiðingar blóðleysis geta verið mismunandi eftir
aldri, kyni og heildarsjúkdómsbyrði,
nauðsynlegt er að læknir meti klíníska framvindu og ástand hvers
sjúkling