URSOGRIX 250MG Tvrdá tobolka

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Fáanlegur frá:

AS GRINDEKS, Riga Array

ATC númer:

A05AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Skammtar:

250MG

Lyfjaform:

Tvrdá tobolka

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0135056 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135165 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135057 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2017-03-29

Upplýsingar fylgiseðill

1
Sp. zn. sukls272697/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
URSOGRIX
250 MG TVRDÉ TOBOLKY
acidum ursodeoxycholicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
_ _
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ursogrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursogrix užívat
3.
Jak se Ursogrix užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ursogrix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE URSOGRIX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje kyselinu ursodeoxycholovou –
kyselinu přirozeně se vyskytující
ve žluči. Avšak ve žluči člověka se nachází pouze malé
množství této kyseliny.
URSOGRIX SE POUŽÍVÁ:
•
K rozpouštění žlučových kamenů tvořených cholesterolem u
pacientů:
-
kteří mají ve správně fungujícím žlučníku jeden nebo více
RTG nekontrastních (RTG
negativních) žlučových kamenů, nejlépe s průměrem
nepřesahujícím 2 cm;
-
pro které nepřipadá v úvahu chirurgický zákrok;
-
u nichž bylo chemickým testováním žluči prokázáno přesycení
cholesterolem;
-
před a po rozpouštění žlučových kamenů rázovou vlnou
(litotrypse).
•
K léčbě stavu, při němž jsou žlučovody v játrech poškozeny,
což vede k hromadění žluči. Toto
může způsobit

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls272697/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
URSOGRIX 250 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum ursodeoxycholicum 250 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Bílé tvrdé želatinové tobolky velikosti 0, přibližně 21,7 mm x
7,64 mm. Obsah – bílý až téměř bílý
prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Disoluce cholesterolových žlučových kamenů u pacientů:
-
kteří mají ve správně fungujícím žlučníku jeden nebo více
RTG nekontrastních (RTG
negativních) žlučových kamenů, nejlépe s průměrem
nepřesahujícím 2 cm;
-
kteří odmítají chirurgický zákrok nebo u nichž není
chirurgický zákrok indikován;
-
u nichž bylo chemickým testováním žluči získané duodenální
drenáží prokázáno přesycení
cholesterolem;
-
jako adjuvantní léčba před a po rozrušení žlučových kamenů
rázovou vlnou (litotrypse).
•
Primární biliární cholangitida (PBC, také známá jako primární
biliární cirhóza).
Pediatrická populace
Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí a
dospívajících ve věku od 6 do 18 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Disoluce _
_žlučových kamenů (samostatně nebo _
_v kombinaci s _
_litotrypsí)_
_ _
Doporučená denní dávka je 8-10 mg kyseliny ursodeoxycholové na kg
tělesné hmotnosti, což
odpovídá 2-4 tobolkám, které se užívají s jídlem následovně:
•
při denní dávce 2 tobolky: obě tobolky s večerním jídlem;
•
při denní dávce 3 tobolky: 1 tobolka ráno a 2 tobolky večer;
•
při denní dávce 4 tobolky: 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer;
NEBO
•
užití denní dávky 2-4 tobolek večer před spaním.
Délka procesu disoluce při použití tohoto léčivého přípravku
je 6 měsíců až 2 roky, v závislosti
na počáteční velikosti kamenů. Pro správné vyhodnocení
léčebného účinku je nezbytné na zač�