Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ
AS GRINDEKS, Riga Array
A05AA02
5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ
250MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ
Kód SÚKL: 0135056 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135165 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135057 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-03-29
1 Sp. zn. sukls272697/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE URSOGRIX 250 MG TVRDÉ TOBOLKY acidum ursodeoxycholicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. _ _ CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Ursogrix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursogrix užívat 3. Jak se Ursogrix užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ursogrix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE URSOGRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek obsahuje kyselinu ursodeoxycholovou – kyselinu přirozeně se vyskytující ve žluči. Avšak ve žluči člověka se nachází pouze malé množství této kyseliny. URSOGRIX SE POUŽÍVÁ: • K rozpouštění žlučových kamenů tvořených cholesterolem u pacientů: - kteří mají ve správně fungujícím žlučníku jeden nebo více RTG nekontrastních (RTG negativních) žlučových kamenů, nejlépe s průměrem nepřesahujícím 2 cm; - pro které nepřipadá v úvahu chirurgický zákrok; - u nichž bylo chemickým testováním žluči prokázáno přesycení cholesterolem; - před a po rozpouštění žlučových kamenů rázovou vlnou (litotrypse). • K léčbě stavu, při němž jsou žlučovody v játrech poškozeny, což vede k hromadění žluči. Toto může způsobit Pročitajte cijeli dokument
1 Sp. zn. sukls272697/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU URSOGRIX 250 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum ursodeoxycholicum 250 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Bílé tvrdé želatinové tobolky velikosti 0, přibližně 21,7 mm x 7,64 mm. Obsah – bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE • Disoluce cholesterolových žlučových kamenů u pacientů: - kteří mají ve správně fungujícím žlučníku jeden nebo více RTG nekontrastních (RTG negativních) žlučových kamenů, nejlépe s průměrem nepřesahujícím 2 cm; - kteří odmítají chirurgický zákrok nebo u nichž není chirurgický zákrok indikován; - u nichž bylo chemickým testováním žluči získané duodenální drenáží prokázáno přesycení cholesterolem; - jako adjuvantní léčba před a po rozrušení žlučových kamenů rázovou vlnou (litotrypse). • Primární biliární cholangitida (PBC, také známá jako primární biliární cirhóza). Pediatrická populace Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Disoluce _ _žlučových kamenů (samostatně nebo _ _v kombinaci s _ _litotrypsí)_ _ _ Doporučená denní dávka je 8-10 mg kyseliny ursodeoxycholové na kg tělesné hmotnosti, což odpovídá 2-4 tobolkám, které se užívají s jídlem následovně: • při denní dávce 2 tobolky: obě tobolky s večerním jídlem; • při denní dávce 3 tobolky: 1 tobolka ráno a 2 tobolky večer; • při denní dávce 4 tobolky: 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer; NEBO • užití denní dávky 2-4 tobolek večer před spaním. Délka procesu disoluce při použití tohoto léčivého přípravku je 6 měsíců až 2 roky, v závislosti na počáteční velikosti kamenů. Pro správné vyhodnocení léčebného účinku je nezbytné na zač Pročitajte cijeli dokument