Uromitexan 100 mg/ml Injektionslösung

Country: Belgía

Tungumál: þýska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Mesna

Fáanlegur frá:

Baxter

ATC númer:

V03AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Mesna

Skammtar:

100 mg/ml

Lyfjaform:

Injektionslösung

Samsetning:

Mesna 100 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Lækningarsvæði:

Mesna

Vörulýsing:

CTI-code: 120705-01 - Packmaß: 15 x 4 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05413760207001 - CNK-code: 0895730 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Leyfisstaða:

Kommerzialisiert

Upplýsingar fylgiseðill

UROMITEXAN
_BAXTER S.A._
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation
1/15
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
UROMITEXAN 400 mg/4 ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mesna 400 mg/4 ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Verhütung und Reduktion der Blasen- und Harnwegstoxizität von
Oxazaphosphorinen (Cyclophosphamid,
Trofosfamid, Ifosfamid).
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Mindestens dreimal tägliche INTRAVENÖSE Injektion von UROMITEXAN in
einer Dosis von 20 % der
Dosis des Oxazaphosphorins, und zwar zum Zeitpunkt der Verabreichung
des Zytostatikums sowie nach
4 Stunden und nach 8 Stunden. Die Gesamttagesdosis von UROMITEXAN
entspricht 60 % der
Oxazaphosphorin-Dosis. Da UROMITEXAN schneller ausgeschieden wird als
Oxazaphosphorine und deren
aktive Metabolite, muss die intravenöse Injektion mindestens dreimal
täglich wiederholt werden.
Beispiel: Bei Verabreichung von 2 g eines Oxazaphosphorins um 8:00 Uhr
morgens werden zum gleichen
Zeitpunkt sowie um 12:00 Uhr und um 16:00 Uhr jeweils 400 mg
UROMITEXAN intravenös injiziert.
In bestimmten Fällen kann es ratsam sein, die Dosis von UROMITEXAN zu
erhöhen:

Bei Patienten, die sehr hohe Dosen von Ifosfamid (z. B. 100 mg/kg)
erhalten, muss
UROMITEXAN mitunter in einer Dosis von bis zu 30 % der Dosis des
Oxazaphosphorins
verabreicht werden.

Bei Kindern, die besonders hohe Dosen von Cyclophosphamid erhalten,
wie z. B. zur Vorbereitung
einer Knochenmarktransplantation, werden kürzere Intervalle (3 statt
4 Stunden) und zusätzliche
Gaben von UROMITEXAN empfohlen (in diesem Fall kann UROMITEXAN in
einer Dosis von
bis zu 40 % der Dosis des Oxazaphosphorins verabreicht werden).

Bei Risikopatienten, insbesondere bei Harnwegserkrankungen in der
Anamnese, Auftreten einer
Zystitis oder Endothelschädigung durch vorangegangene Behandlungen
mit Oxazaphosphorinen
oder Beckenb

Vara einkenni

UROMITEXAN
_BAXTER S.A._
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
UROMITEXAN 400 mg/4 ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mesna 400 mg/4 ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Verhütung und Reduktion der Blasen- und Harnwegstoxizität von
Oxazaphosphorinen (Cyclophosphamid,
Trofosfamid, Ifosfamid).
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Mindestens dreimal tägliche INTRAVENÖSE Injektion von UROMITEXAN in
einer Dosis von 20 % der
Dosis des Oxazaphosphorins, und zwar zum Zeitpunkt der Verabreichung
des Zytostatikums sowie nach
4 Stunden und nach 8 Stunden. Die Gesamttagesdosis von UROMITEXAN
entspricht 60 % der
Oxazaphosphorin-Dosis. Da UROMITEXAN schneller ausgeschieden wird als
Oxazaphosphorine und
deren aktive Metabolite, muss die intravenöse Injektion mindestens
dreimal täglich wiederholt werden.
Beispiel: Bei Verabreichung von 2 g eines Oxazaphosphorins um 8:00 Uhr
morgens werden zum gleichen
Zeitpunkt sowie um 12:00 Uhr und um 16:00 Uhr jeweils 400 mg
UROMITEXAN intravenös injiziert.
In bestimmten Fällen kann es ratsam sein, die Dosis von UROMITEXAN zu
erhöhen:

Bei Patienten, die sehr hohe Dosen von Ifosfamid (z. B. 100 mg/kg)
erhalten, muss
UROMITEXAN mitunter in einer Dosis von bis zu 30 % der Dosis des
Oxazaphosphorins
verabreicht werden.

Bei Kindern, die besonders hohe Dosen von Cyclophosphamid erhalten,
wie z. B. zur
Vorbereitung einer Knochenmarktransplantation, werden kürzere
Intervalle (3 statt 4 Stunden) und
zusätzliche Gaben von UROMITEXAN empfohlen (in diesem Fall kann
UROMITEXAN in einer
Dosis von bis zu 40 % der Dosis des Oxazaphosphorins verabreicht
werden).

Bei Risikopatienten, insbesondere bei Harnwegserkrankungen in der
Anamnese, Auftreten einer
Zystitis oder Endothelschädigung durch vorangegangene Behandlungen
mit Oxazaphosphorinen
oder Beckenb