Uroflow

Country: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Tolterodino tartratas

Fáanlegur frá:

Zentiva k.s.

ATC númer:

G04BD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tolterodino tartrate

Skammtar:

4 mg

Lyfjaform:

pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Stjórnsýsluleið:

vartoti per burną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Tolterodine

Leyfisstaða:

Perregistruotas

Leyfisdagur:

2012-07-19

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Uroflow 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 4 mg
tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74 mg
tolterodino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas
65,41-68,99 mg.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė (pailginto atpalaidavimo
kapsulė).
Kapsulės yra nepermatomos, šviesiai mėlynos spalvos, pirmo dydžio
(19,4×6,9 mm), kietos, želatininės,
kurių kiekvienoje yra keturios baltos, apvalios, abipusiai
išgaubtos, dengtos tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominis impulsinio šlapimo nelaikymo ir (ar) hiperaktyvios
šlapimo pūslės, kai staiga ir dažnai norisi
šlapintis, gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji (įskaitant senyvus)_
Rekomenduojama dozė yra 4 mg kartą per parą, išskyrus pacientus,
kuriems yra kepenų funkcijos
sutrikimas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų
filtracijos greitis

30 ml/min.). Šiems
pacientams rekomenduojama dozė yra 2 mg tolterodino tartrato kartą
per parą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Pasireiškus varginančiam nepageidaujamam poveikiui, kartą per parą
vartojamą 4 mg dozę galima mažinti
iki 2 mg tolterodino tartrato dozės, vartojamos kartą per parą.
Po 2–3 mėn., reikia iš naujo įvertinti gydymo poveikį (žr. 5.1
skyrių).
_Vaikų populiacija_
Uroflow veiksmingumas vaikams neįrodytas (žr. 5.1 skyrių). Taigi
vaikus Uroflow gydyti
nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Pailginto atpalaidavimo kietąsias kapsules galima gerti valgio metu
arba nevalgius. Kapsulę reikia nuryti
visą.
4.1
KONTRAINDIKACIJOS
2
Tolterodino negalima vartoti pacientams, kuriems yra:
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai;
- šlapimo susilaikymas;
- nekontroliu