Riik: Leedu
keel: leedu
Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Tolterodino tartratas
Zentiva k.s.
G04BD07
Tolterodino tartrate
4 mg
pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Tolterodine
Perregistruotas
2012-07-19
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Uroflow 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 4 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74 mg tolterodino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas 65,41-68,99 mg. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė (pailginto atpalaidavimo kapsulė). Kapsulės yra nepermatomos, šviesiai mėlynos spalvos, pirmo dydžio (19,4×6,9 mm), kietos, želatininės, kurių kiekvienoje yra keturios baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos tabletės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Simptominis impulsinio šlapimo nelaikymo ir (ar) hiperaktyvios šlapimo pūslės, kai staiga ir dažnai norisi šlapintis, gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusieji (įskaitant senyvus)_ Rekomenduojama dozė yra 4 mg kartą per parą, išskyrus pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis 30 ml/min.). Šiems pacientams rekomenduojama dozė yra 2 mg tolterodino tartrato kartą per parą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pasireiškus varginančiam nepageidaujamam poveikiui, kartą per parą vartojamą 4 mg dozę galima mažinti iki 2 mg tolterodino tartrato dozės, vartojamos kartą per parą. Po 2–3 mėn., reikia iš naujo įvertinti gydymo poveikį (žr. 5.1 skyrių). _Vaikų populiacija_ Uroflow veiksmingumas vaikams neįrodytas (žr. 5.1 skyrių). Taigi vaikus Uroflow gydyti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Pailginto atpalaidavimo kietąsias kapsules galima gerti valgio metu arba nevalgius. Kapsulę reikia nuryti visą. 4.1 KONTRAINDIKACIJOS 2 Tolterodino negalima vartoti pacientams, kuriems yra: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; - šlapimo susilaikymas; - nekontroliu Lugege kogu dokumenti