Urimper 2 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Tolterodini tartras

Fáanlegur frá:

Holsten Pharma GmbH

ATC númer:

G04BD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tolterodini tartras

Skammtar:

2 mg

Lyfjaform:

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Vörulýsing:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991008604; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991008642; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991008581; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991008598

Leyfisstaða:

Bezterminowe

Upplýsingar fylgiseðill

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
URIMPER, 2 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
URIMPER, 4 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
_ _
_Tolterodini tartras_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Urimper i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Urimper
3.
Jak przyjmować lek Urimper
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Urimper
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK URIMPER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną w leku Urimper jest tolterodyna. Tolterodyna
należy do grupy leków nazywanych
lekami przeciwmuskarynowymi.
Lek Urimper stosuje się w leczeniu objawów nadreaktywnego pęcherza
moczowego. Zespół pęcherza
nadreaktywnego może objawiać się w następujący sposób:
•
pacjent nie może kontrolować oddawania moczu
•
pacjent odczuwa nagłą potrzebę skorzystania z toalety i (lub)
korzysta z toalety często.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU URIMPER
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU URIMPER
˗
jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
˗
jeśli pacjent nie może oddać moczu (zatrzymanie moczu).
˗
jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana jaskra z wąskim kątem
przesączania (wysokie
ciśnienie wewną

Vara einkenni

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Urimper, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Urimper, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 2 mg
winianu tolterodyny, co odpowiada
1,37 mg tolterodyny.
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4 mg
winianu tolterodyny, co odpowiada
2,74 mg tolterodyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 2 mg zawiera
32,70–34,50 mg laktozy
jednowodnej.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg zawiera
65,41–68,99 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 2 mg jest kapsułką
żelatynową twardą w rozmiarze 1,
nieprzezroczysto zieloną-nieprzezroczysto zieloną, zawierającą
dwie białe, okrągłe, obustronnie
wypukłe tabletki powlekane.
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg jest kapsułką
żelatynową twardą w rozmiarze 1,
nieprzezroczysto jasnoniebieską-nieprzezroczysto jasnoniebieską,
zawierającą cztery białe, okrągłe,
obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Urimper jest wskazany w leczeniu objawowym nadreaktywnego pęcherza
moczowego z objawami
naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstego i naglącego oddawania
moczu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
_ _
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)_
Zalecana dawka wynosi 4 mg jeden raz na dobę z wyłączeniem
pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR ≤30
ml/min), u których zalecana dawka
wynosi 2 mg jeden raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2). W przypadku
wystąpienia dokuczliwych
działań niepożądanych, dawkę można zmniejszyć z 4 mg do 2 mg
jeden raz na dobę.
2
Efekt l