Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tolterodini tartras
Holsten Pharma GmbH
G04BD07
Tolterodini tartras
2 mg
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991008604; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991008642; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991008581; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991008598
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA URIMPER, 2 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE URIMPER, 4 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE _ _ _Tolterodini tartras_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Urimper i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Urimper 3. Jak przyjmować lek Urimper 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Urimper 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK URIMPER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną w leku Urimper jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwmuskarynowymi. Lek Urimper stosuje się w leczeniu objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego. Zespół pęcherza nadreaktywnego może objawiać się w następujący sposób: • pacjent nie może kontrolować oddawania moczu • pacjent odczuwa nagłą potrzebę skorzystania z toalety i (lub) korzysta z toalety często. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU URIMPER KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU URIMPER ˗ jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ˗ jeśli pacjent nie może oddać moczu (zatrzymanie moczu). ˗ jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie wewną Baca dokumen lengkapnya
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Urimper, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Urimper, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 2 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny. Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 2 mg zawiera 32,70–34,50 mg laktozy jednowodnej. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg zawiera 65,41–68,99 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda. Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 2 mg jest kapsułką żelatynową twardą w rozmiarze 1, nieprzezroczysto zieloną-nieprzezroczysto zieloną, zawierającą dwie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg jest kapsułką żelatynową twardą w rozmiarze 1, nieprzezroczysto jasnoniebieską-nieprzezroczysto jasnoniebieską, zawierającą cztery białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Urimper jest wskazany w leczeniu objawowym nadreaktywnego pęcherza moczowego z objawami naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstego i naglącego oddawania moczu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie _ _ _Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)_ Zalecana dawka wynosi 4 mg jeden raz na dobę z wyłączeniem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR ≤30 ml/min), u których zalecana dawka wynosi 2 mg jeden raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych, dawkę można zmniejszyć z 4 mg do 2 mg jeden raz na dobę. 2 Efekt l Baca dokumen lengkapnya