Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Inebilizumab
Horizon Therapeutics Ireland DAC
L04AA
inebilizumab
Ónæmisbælandi lyf
Neuromyelitis Optica
Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.
Revision: 2
Leyfilegt
2022-04-25
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS UPLIZNA 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN inebilizumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Uplizna og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Uplizna 3. Hvernig nota á Uplizna 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Uplizna 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM UPLIZNA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Uplizna inniheldur virka efnið inebilizumab og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni. Það er prótín sem beinist gegn frumum í ónæmiskerfinu sem nefnast B-frumur sem framleiða mótefni (náttúrulegar varnir líkamans). Uplizna er notað til að minnka líkur á köstum hjá fullorðnum með sjaldgæfan kvilla sem nefnist sjóntaugar- og mænubólgukvilli (NMOSD) sem hefur áhrif á taugar augans og mænu. Kvillinn er talinn stafa af því að ónæmiskerfið ráðist á taugar líkamans fyrir mistök. Uplizna er gefið sjúklingum með NMOSD með B-frumur sem framleiða mótefni gegn aquaporín-4, prótíni sem leikur mikilvægt hlutverk í starfsemi tauga. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA UPLIZNA _ _ EKKI MÁ NOTA UPLIZNA - ef um er að ræða OFNÆMI FYRIR INEBILIZUMABI eða einhverju öð Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Uplizna 100 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af inebilizumabi í 10 ml í styrknum 10 mg/ml. Lokastyrkur eftir þynningu er 1,0 mg/ml. Inebilizumab er mannaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða-DNA-erfðatækni Hjálparefni með þekkta verkun Þetta lyf inniheldur 16,1 mg af natríum í hverju hettuglasi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (dauðhreinsað þykkni) Tær eða lítillega ópallýsandi, litlaus eða lítillega gulleit lausn. Sýrustig lausnarinnar (pH) er u.þ.b. 6,0 og osmólalstyrkur u.þ.b. 280 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Uplizna er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við sjóntaugar- og mænubólgukvilla (neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) sem eru með immúnóglóbúlín G mótefni gegn aquaporin-4 (AQP4-IgG) (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð við NMOSD og sem hefur aðgang að viðeigandi læknisfræðilegum stuðningi þannig að hægt sé að meðhöndla alvarlegar aukaverkanir svo sem alvarleg innrennslistengd viðbrögð. Fylgjast skal með því hvort innrennslistengd viðbrögð geri vart við sig hjá sjúklingnum á meðan innrennsli fer fram og í a.m.k. klukkustund eftir að því lýkur (sjá kafla 4.4). Mat áður en fyrsti skammtur af inebilizumabi er gefinn Áður en meðferð er hafin skal framkvæma próf til að athuga • Magn immúnóglóbúlíns í sermi, B-frumufjölda og heildarblóðfrumufjölda (CBC), þ.m. Lestu allt skjalið