Uplizna

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Inebilizumab

Διαθέσιμο από:

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

inebilizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Ónæmisbælandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Neuromyelitis Optica

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
UPLIZNA 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
inebilizumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Uplizna og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Uplizna
3.
Hvernig nota á Uplizna
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Uplizna
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM UPLIZNA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Uplizna inniheldur virka efnið inebilizumab og tilheyrir flokki lyfja
sem nefnast einstofna mótefni.
Það er prótín sem beinist gegn frumum í ónæmiskerfinu sem
nefnast B-frumur sem framleiða mótefni
(náttúrulegar varnir líkamans).
Uplizna er notað til að minnka líkur á köstum hjá fullorðnum
með sjaldgæfan kvilla sem nefnist
sjóntaugar- og mænubólgukvilli (NMOSD) sem hefur áhrif á taugar
augans og mænu. Kvillinn er
talinn stafa af því að ónæmiskerfið ráðist á taugar líkamans
fyrir mistök. Uplizna er gefið sjúklingum
með NMOSD með B-frumur sem framleiða mótefni gegn aquaporín-4,
prótíni sem leikur mikilvægt
hlutverk í starfsemi tauga.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA UPLIZNA
_ _
EKKI MÁ NOTA UPLIZNA
-
ef um er að ræða
OFNÆMI FYRIR INEBILIZUMABI
eða einhverju öð

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Uplizna 100 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af inebilizumabi í 10 ml í
styrknum 10 mg/ml. Lokastyrkur eftir
þynningu er 1,0 mg/ml.
Inebilizumab er mannaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er í
eggjastokkafrumum kínverskra
hamstra með raðbrigða-DNA-erfðatækni
Hjálparefni með þekkta verkun
Þetta lyf inniheldur 16,1 mg af natríum í hverju hettuglasi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (dauðhreinsað þykkni)
Tær eða lítillega ópallýsandi, litlaus eða lítillega gulleit
lausn. Sýrustig lausnarinnar (pH) er u.þ.b. 6,0
og osmólalstyrkur u.þ.b. 280 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR
UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Uplizna er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum við sjóntaugar- og mænubólgukvilla
(neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) sem eru með
immúnóglóbúlín G mótefni gegn
aquaporin-4 (AQP4-IgG) (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð
við NMOSD og sem hefur aðgang að
viðeigandi læknisfræðilegum stuðningi þannig að hægt sé að
meðhöndla alvarlegar aukaverkanir svo
sem alvarleg innrennslistengd viðbrögð.
Fylgjast skal með því hvort innrennslistengd viðbrögð geri vart
við sig hjá sjúklingnum á meðan
innrennsli fer fram og í a.m.k. klukkustund eftir að því lýkur
(sjá kafla 4.4).
Mat áður en fyrsti skammtur af inebilizumabi er gefinn
Áður en meðferð er hafin skal framkvæma próf til að athuga
•
Magn immúnóglóbúlíns í sermi, B-frumufjölda og
heildarblóðfrumufjölda (CBC), þ.m.