Upelior

Country: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Virkt innihaldsefni:

diaspartato de pasireotida

Fáanlegur frá:

RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME

ATC númer:

INIBIDORES DOS HORMÔNIOS DE CRESCIMENTO

INN (Alþjóðlegt nafn):

diaspartato of pasireotida

Lækningarsvæði:

INIBIDORES DOS HORMÔNIOS DE CRESCIMENTO

Vörulýsing:

0,6 MG/ML SOL INJ CT 6 AMP VD TRANS X 1 ML - 1712600040015 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,6 MG/ML SOL INJ CT 30 AMP VD TRANS X 1 ML - 1712600040023 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,6 MG/ML SOL INJ CT 60 AMP VD TRANS X 1 ML - 1712600040031 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,3 MG/ML SOL INJ CT 6 AMP VD TRANS X 1 ML - 1712600040041 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,3 MG/ML SOL INJ CT 30 AMP VD TRANS X 1 ML - 1712600040058 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,3 MG/ML SOL INJ CT 60 AMP VD TRANS X 1 ML - 1712600040066 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,9 MG/ML SOL INJ CT 6 AMP VD TRANS X 1 ML - 1712600040074 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,9 MG/ML SOL INJ CT 30 AMP VD TRANS X 1 ML - 1712600040082 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,9 MG/ML SOL INJ CT 60 AMP VD TRANS X 1 ML - 1712600040090 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Leyfisstaða:

Válido

Leyfisdagur:

2020-08-03

Upplýsingar fylgiseðill

UPELIOR® (DIASPARTATO DE PASIREOTIDA)
Recordati Rare Diseases Comércio de
Medicamentos Ltda
Solução injetável
Bula Paciente
VP10=Upelior_Bula_Paciente
2
UPELIOR
®
diaspartato de pasireotida
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Upelior
®
0,3 mg/1 mL - embalagens contendo 60 ampolas de 1 mL.Upelior
®
0,6 mg/1 mL - embalagens
contendo 60 ampolas de 1 mL.Upelior
®
0,9 mg/1 mL - embalagens contendo 60 ampolas de 1 mL.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola com 1 mL de solução injetável de Upelior
®
0,3 mg contém 0,3762 mg de diaspartato de
pasireotida (equivalente a 0,3 mg de pasireotida base).
Cada ampola com 1 mL de solução injetável de Upelior
®
0,6 mg contém 0,7524 mg de diaspartato de
pasireotida (equivalente a 0,6 mg de pasireotida base).
Cada ampola com 1 mL de solução injetável de Upelior
®
0,9 mg contém 1,1286 mg de diaspartato de
pasireotida (equivalente a 0,9 mg de pasireotida base).
Excipientes:
_ _
manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Upelior
®
é um análogo da somatostatina indicado para o tratamento de
pacientes adultos com Doença de
Cushing, nos quais a cirurgia hipofisária não é uma opção ou não
foi curativa.
O Upelior
®
é um medicamento usado no tratamento da Doença de Cushing, um quadro
clínico causado por um
tumor benigno na região da glândula hipófise (adenomahipofisário),
que produz em excesso um hormônio
chamado hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). Esta superprodução
do ACTH faz com que o corpo produza
em excesso um outro hormônio, chamado cortisol. O excesso de cortisol
produz uma diversidade de sinais e
sintomas, tais como ganho de peso com obesidade abdominal, face em
“lua cheia”, hematomas sem haver
trauma prévio, irregularidades menstruais, excesso de pelos no corpo
e na face, em mulheres, perda de massa
muscular com fraqueza e cansaço generalizado, depressão e
diminuição da libido. Upelior
®
foi desenvolvido
para blo

Vara einkenni

UPELIOR® (DIASPARTATO DE PASIREOTIDA)
Recordati Rare Diseases Comércio de
Medicamentos Ltda
Solução injetável
Bula Profissional
VPS11 = Upelior_Bula_Profissional
2
UPELIOR
®
diaspartato de pasireotida
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Upelior 0,3 mg/1 mL - embalagens contendo 60 ampolas de 1 mL.
Upelior 0,6 mg/1 mL - embalagens contendo 60 ampolas de 1 mL.
Upelior 0,9 mg/1 mL - embalagens contendo 60 ampolas de 1 mL.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola com 1 mL de solução injetável de Upelior
®
0,3 mg contém 0,3762 mg de diaspartato de pasireotida
(equivalente a 0,3 mg de pasireotida base).
Cada ampola com 1 mL de solução injetável de Upelior
®
0,6 mg contém 0,7524 mg de diaspartato de pasireotida
(equivalente a 0,6 mg de pasireotida base).
Cada ampola com 1 mL de solução injetável de Upelior
®
0,9 mg contém 1,1286 mg de diaspartato de pasireotida
(equivalente a 0,9 mg de pasireotida base).
Excipientes
_: _
manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Upelior
®
é um análogo da somatostatina indicado para o tratamento de
pacientes adultos com Doença de
Cushing, nos quais a cirurgia hipofisária não é uma opção ou não
foi curativa.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
1,2,3
Um estudo de Fase III, multicêntrico e randomizado foi conduzido para
avaliar a segurança e a eficácia de
diferentes doses de Upelior
®
em um período de tratamento de doze meses com pacientes com Doença
de
Cushing persistente ou recorrente para os quais a cirurgia não era
indicada ou que recusaram a cirurgia.
O estudo incluiu 162 pacientes com cortisol livre urinário basal >1,5
x LSN – limite superior da normalidade
que foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose
de 0,6 mg 2x/dia s.c. ou 0,9 mg
2x/dia s.c. de Upelior
®
. Após três meses de tratamento, os pacientes que tinham média de
cortisol livre urinário
de 24 horas ≤ 2x LSN e abaixo ou igual aos seus valores basais,
cont