Unituxin

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dinutuximab

Fáanlegur frá:

United Therapeutics Europe Ltd

ATC númer:

L01FX

INN (Alþjóðlegt nafn):

dinutuximab

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

neuroblastoma

Ábendingar:

Unituxin je indiciran za liječenje visokorizičnih neuroblastoma u bolesnika u dobi od 12 mjeseci do 17 godina, koji su prethodno primili kemoterapije i postići barem djelomičan odgovor, a zatim mijeloablativnu terapiju i transplantacija autolognih matičnih stanica transplantacije (ASCT). Daju se u kombinaciji s faktorom stimuliranja kolonije granulocita i makrofaga (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) i izotretinoin.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

povučen

Leyfisdagur:

2015-08-14

Upplýsingar fylgiseðill

B. UPUTA O LIJEKU
24
Lijek koji više nije odobren
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
dinutuksimab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja nuspojava,
pogledajte dio 4.
Ponekad Uputu o lijeku može čitati i mlada osoba koja uzima ovaj
lijek, ali obično će to biti
roditelj/njegovatelj. Usprkos tome, cijela će se uputa obraćati
"Vama".
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Unituxin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Unituxin
3.
Kako će se primjenjivati Unituxin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Unituxin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE UNITUXIN I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE UNITUXIN
Unituxin je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar
dinutuksimab. Pripada skupini lijekova koja se
naziva "monoklonska protutijela". Oni djeluju poput protutijela
prirodno proizvedenih u tijelu. Pomažu
imunološkom sustavu ciljati određene stanice, poput stanica raka,
tako što se "lijepe" na njih.
ZA ŠTO SE KORISTI UNITUXIN
Unituxin se koristi za liječenje "neuroblastoma visokog rizika" u
dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od
12 mjeseci do 17 godina.
Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih
stanica u tijelu. Neki neuroblastomi su
klasificirani kao neuroblastomi "visokog rizika" ako se rak proširio
u različite dijelove tijela i sadrži
određene vrste stanica. Za neuroblastome visokog rizi

Vara einkenni

DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
Lijek koji više nije odobren
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Unituxin 3,5 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata sadrži 3,5 mg dinutuksimaba.
Jedna bočica sadrži 17,5 mg dinutuksimaba u 5 mL koncentrata.
Dinutuksimab je kimerično ljudsko/mišje monoklonsko protutijelo
proizvedeno tehnologijom rekombinantne
DNA u staničnoj liniji mišjeg mijeloma (Sp2/0).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica od 5 mL sadrži 17,2 mg natrija. Za cjeloviti popis
pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Unituxin je indiciran za liječenje bolesnika s neuroblastomom visokog
rizika u dobi od 12 mjeseci do 17
godina, koji su prethodno primali indukcijsku kemoterapiju i postigli
barem djelomični odgovor, nakon čega
je slijedila mijeloablacijska terapija i transplantacija autolognih
matičnih stanica (ASCT, engl.
_Autologous _
_Stem Cell Transplantation_
). Primjenjuje se u kombinaciji s faktorom stimulacije kolonija
granulocita i
makrofaga (GM-CSF), interleukinom-2 (IL-2) i izotretinoinom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Unituxin je ograničen samo na bolničku primjenu, a mora se
primjenjivati pod nadzorom liječnika s
iskustvom u primjeni onkoloških terapija. Mora ga primjenjivati
zdravstveni djelatnik pripremljen za
liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u
okruženju u kojemu je odmah dostupna sva
oprema za oživljavanje.
Doziranje
Unituxin se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz pet ciklusa u
dnevnoj dozi od 17,5 mg/m
2
. Primjenjuje
se od 4. do 7. dana tijekom 1., 3. i 5. ciklusa (svaki ciklus traje
otprilike