Negara: Uni Eropa
Bahasa: Kroasia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Antineoplastična sredstva
neuroblastoma
Unituxin je indiciran za liječenje visokorizičnih neuroblastoma u bolesnika u dobi od 12 mjeseci do 17 godina, koji su prethodno primili kemoterapije i postići barem djelomičan odgovor, a zatim mijeloablativnu terapiju i transplantacija autolognih matičnih stanica transplantacije (ASCT). Daju se u kombinaciji s faktorom stimuliranja kolonije granulocita i makrofaga (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) i izotretinoin.
Revision: 3
povučen
2015-08-14
B. UPUTA O LIJEKU 24 Lijek koji više nije odobren UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU dinutuksimab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. Ponekad Uputu o lijeku može čitati i mlada osoba koja uzima ovaj lijek, ali obično će to biti roditelj/njegovatelj. Usprkos tome, cijela će se uputa obraćati "Vama". PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Unituxin i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Unituxin 3. Kako će se primjenjivati Unituxin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Unituxin 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE UNITUXIN I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE UNITUXIN Unituxin je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar dinutuksimab. Pripada skupini lijekova koja se naziva "monoklonska protutijela". Oni djeluju poput protutijela prirodno proizvedenih u tijelu. Pomažu imunološkom sustavu ciljati određene stanice, poput stanica raka, tako što se "lijepe" na njih. ZA ŠTO SE KORISTI UNITUXIN Unituxin se koristi za liječenje "neuroblastoma visokog rizika" u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 12 mjeseci do 17 godina. Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu. Neki neuroblastomi su klasificirani kao neuroblastomi "visokog rizika" ako se rak proširio u različite dijelove tijela i sadrži određene vrste stanica. Za neuroblastome visokog rizi Baca dokumen lengkapnya
DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Lijek koji više nije odobren Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Unituxin 3,5 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata sadrži 3,5 mg dinutuksimaba. Jedna bočica sadrži 17,5 mg dinutuksimaba u 5 mL koncentrata. Dinutuksimab je kimerično ljudsko/mišje monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u staničnoj liniji mišjeg mijeloma (Sp2/0). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica od 5 mL sadrži 17,2 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra, bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Unituxin je indiciran za liječenje bolesnika s neuroblastomom visokog rizika u dobi od 12 mjeseci do 17 godina, koji su prethodno primali indukcijsku kemoterapiju i postigli barem djelomični odgovor, nakon čega je slijedila mijeloablacijska terapija i transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT, engl. _Autologous _ _Stem Cell Transplantation_ ). Primjenjuje se u kombinaciji s faktorom stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF), interleukinom-2 (IL-2) i izotretinoinom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Unituxin je ograničen samo na bolničku primjenu, a mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija. Mora ga primjenjivati zdravstveni djelatnik pripremljen za liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u okruženju u kojemu je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje. Doziranje Unituxin se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz pet ciklusa u dnevnoj dozi od 17,5 mg/m 2 . Primjenjuje se od 4. do 7. dana tijekom 1., 3. i 5. ciklusa (svaki ciklus traje otprilike Baca dokumen lengkapnya