Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Daganatellenes szerek
neuroblastoma
Unituxin javallt a kezelés a magas kockázatú neuroblasztóma betegek 12 hónapos, a 17years, akik korábban kapott indukciós kemoterápiás és elért legalább részleges válasz, majd a myeloablative terápia és autológ őssejt transzplantáció (ASCT). A granulocita-makrofág kolóniát stimuláló faktor (GM-CSF), az interleukin-2 (IL-2) és az izotretinoin.
Revision: 3
Visszavont
2015-08-14
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ dinutuximab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Esetenként előfordulhat, hogy a gyógyszert kapó fiatal olvassa a betegtájékoztatót, de általában a szülők vagy gondviselők fogják. Ennek ellenére a betegtájékoztató mindvégig az ’Ön’ személyes névmást és szóalakjait használja. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Unituxin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Unituxin alkalmazása előtt 3. Hogyan kapja az Unituxint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Unituxint tárolni? 6. A csomag tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UNITUXIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UNITUXIN? Az Unituxin egy rákellenes gyógyszer, mely dinutuximab hatóanyagot tartalmaz. Ez a „monoklonális antitestek” nevű gyógyszercsoporthoz tartozik. A hat Lestu allt skjalið
_ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Unituxin 3,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 3,5 mg dinutuximabot tartalmaz. 17,5 mg dinutuximab 5 ml-es injekciós üvegenként. A dinutuximab egér myeloma sejtvonalban (Sp2/0), rekombináns DNS-technológiával előállított humán/egér monoklonális kiméra antitest. Ismert hatású segédanyag: Mindegyik 5 ml-es injekciós üveg 17,2 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta, színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Unituxin olyan 12 hónap és 17 év közötti, magas kockázatú neuroblastomás betegek kezelésére javallott, akik korábban indukciós kemoterápiában részesültek, és legalább részleges terápiás választ mutattak, amelyet myeloablatív terápia és autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) követett. Az Unituxint granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktorral (GM-CSF), interleukin-2-vel (IL-2) és izotretinoinnal kombinálva alkalmazzák. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Unituxin kizárólag kórházi felhasználásra készült, alkalmazása az onkológiai kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt kell, hogy történjen. Beadását olyan egészségügyi szakembernek kell végeznie, aki felkészült a súlyos allergiás reakciók kezelésére, beleértve az anaphylaxiás reakciót is, és olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz azonnal rendelkezésre áll. Lestu allt skjalið