Unituxin

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Dinutuximab

MAH:

United Therapeutics Europe Ltd

ATC_code:

L01FX

INN:

dinutuximab

therapeutic_group:

Daganatellenes szerek

therapeutic_area:

neuroblastoma

therapeutic_indication:

Unituxin javallt a kezelés a magas kockázatú neuroblasztóma betegek 12 hónapos, a 17years, akik korábban kapott indukciós kemoterápiás és elért legalább részleges válasz, majd a myeloablative terápia és autológ őssejt transzplantáció (ASCT). A granulocita-makrofág kolóniát stimuláló faktor (GM-CSF), az interleukin-2 (IL-2) és az izotretinoin.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Visszavont

authorization_date:

2015-08-14

PIL

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
dinutuximab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Esetenként előfordulhat, hogy a gyógyszert kapó fiatal olvassa a
betegtájékoztatót, de általában a szülők
vagy gondviselők fogják. Ennek ellenére a betegtájékoztató
mindvégig az ’Ön’ személyes névmást és
szóalakjait használja.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ha önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Unituxin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Unituxin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kapja az Unituxint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Unituxint tárolni?
6.
A csomag tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UNITUXIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UNITUXIN?
Az Unituxin egy rákellenes gyógyszer, mely dinutuximab hatóanyagot
tartalmaz. Ez a „monoklonális
antitestek” nevű gyógyszercsoporthoz tartozik. A hat�

SPC

_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Unituxin 3,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 3,5 mg dinutuximabot tartalmaz.
17,5 mg dinutuximab 5 ml-es injekciós üvegenként.
A dinutuximab egér myeloma sejtvonalban (Sp2/0), rekombináns
DNS-technológiával előállított humán/egér
monoklonális kiméra antitest.
Ismert hatású segédanyag:
Mindegyik 5 ml-es injekciós üveg 17,2 mg nátriumot tartalmaz. A
segédanyagok teljes listáját lásd a
6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Unituxin olyan 12 hónap és 17 év közötti, magas kockázatú
neuroblastomás betegek kezelésére javallott,
akik korábban indukciós kemoterápiában részesültek, és
legalább részleges terápiás választ mutattak,
amelyet myeloablatív terápia és autológ őssejt-transzplantáció
(ASCT) követett. Az Unituxint
granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktorral (GM-CSF),
interleukin-2-vel (IL-2) és izotretinoinnal
kombinálva alkalmazzák.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Unituxin kizárólag kórházi felhasználásra készült,
alkalmazása az onkológiai kezelésekben jártas orvos
felügyelete alatt kell, hogy történjen. Beadását olyan
egészségügyi szakembernek kell végeznie, aki
felkészült a súlyos allergiás reakciók kezelésére, beleértve
az anaphylaxiás reakciót is, és olyan helyen, ahol
az újraélesztéshez szükséges összes eszköz azonnal
rendelkezésre áll.