Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Prasat, reprodukční a respirační syndrom (RPO) virus vakcíny
Laboratorios Hipra S.A.
QI09
Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine (Porcine reproductive and respiratory syndrome virus, type 1, strain VP-046 BIS, Live)
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
prasata - prasnice, prasničky
IMUNOPREPARÁT PRO SUIDAE
Kódy balení: 9902122 - 1 x 10 dávka - lahvička
2013-02-14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: UNISTRAIN PRRS Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže : Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UNISTRAIN PRRS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka obsahuje: Lyofilizát: Léčivá látka: Virus PRRS, živý atenuovaný, kmen VP-046 BIS …………..…… 10 3,5 -10 5,5 CCID 50 (_infekční dávka pro buněčnou kulturu_) Rozpouštědlo: Roztok fosfátového pufru. 4. INDIKACE Chovné prasnice a prasničky: Pro aktivní imunizaci plemenných prasnic a prasniček na farmách postižených evropským typem viru PRRS, k omezení reprodukčních poruch, výskytu a trvání virémie, transplacentárního přenosu viru, virové zátěže tkání a klinických příznaků u potomstva souvisejících s infekcí kmeny viru PRRS. Vakcinace prasnic v laboratorních podmínkách snižovala negativní vliv infekce virem PRRS na užitkovost selat (mortalitu a váhový přírůstek) během prvních 28 dnů života. Nástup imunity: 30 dnů po vakcinaci. Trvání imunity: 16 týdnů po vakcinaci. Prasata od 4 týdnů věku: Pro aktivní imunizaci prasat na farmách postižených evropským typem viru PRRS, ke snížení klinických příznaků spojených s infekcí virem PRRS a ke snížení výskytu a doby trvání virémie a doby trvání vylučování viru nakaženými zvířaty. Za experimentálních podmínek bylo prokázáno, že vakcinace snižuje zátěž plicní tkáně virem. V terénních podmínkách, kdy infekce PRRSV proběhla během výkrmu, bylo prokázáno snížení úmrtnosti Lestu allt skjalið
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UNISTRAIN PRRS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka obsahuje: Lyofilizát: Léčivá látka: Virus PRRS, živý atenuovaný, kmen VP-046 BIS …………………………….…10 3,5 -10 5,5 CCID 50 (_infekční dávka pro buněčnou kulturu_) Rozpouštědlo: Roztok fosfátového pufru. Excipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizát: bílý až nažloutlý prášek. Rozpouštědlo: homogenní čirý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Plemenné prasnice a prasničky: Pro aktivní imunizaci plemenných prasnic a prasniček na farmách postižených evropským typem viru PRRS, k omezení reprodukčních poruch, výskytu a trvání virémie, transplacentárního přenosu viru, virové zátěže tkání a klinických příznaků u potomstva souvisejících s infekcí kmeny viru PRRS. Vakcinace prasnic v laboratorních podmínkách snižovala negativní vliv infekce virem PRRS na užitkovost selat (mortalitu a váhový přírůstek) během prvních 28 dnů života. Nástup imunity: 30 dnů po vakcinaci. Trvání imunity: 16 týdnů po vakcinaci. Prasata od 4 týdnů věku: Pro aktivní imunizaci prasat na farmách postižených evropským typem viru PRRS, ke snížení klinických příznaků spojených s infekcí virem PRRS a ke snížení výskytu a doby trvání virémie a doby trvání vylučování viru nakaženými zvířaty. Za experimentálních podmínek bylo prokázáno, že vakcinace snižuje zátěž plicní tkáně virem. V terénních podmínkách, kdy infekce PRRSV proběhla během výkrmu, bylo prokázáno snížení úmrtnosti a negativních dopadů infekce na denní váhový přírůstek. Nástup imunity: 28 dní po vakcinaci. Trvání imunity: Lestu allt skjalið