Unistrain PRRS Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Prasat, reprodukční a respirační syndrom (RPO) virus vakcíny

Dostupné s:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC kód:

QI09

INN (Mezinárodní Name):

Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine (Virus PRRS, živý atenuovaný, kmen VP-046 BIS)

Léková forma:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Terapeutické skupiny:

prasata - prasnice, prasničky

Terapeutické oblasti:

IMUNOPREPARÁT PRO SUIDAE

Přehled produktů:

Kódy balení: 9902122 - 1 x 10 dávka - lahvička

Datum autorizace:

2013-02-14

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
UNISTRAIN PRRS
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
odpovědný za uvolnění šarže
:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANĚLSKO
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
UNISTRAIN PRRS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro prasata.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka obsahuje:
Lyofilizát:
Léčivá látka:
Virus PRRS, živý atenuovaný, kmen VP-046 BIS …………..……
10
3,5
-10
5,5
CCID
50
(_infekční dávka pro buněčnou kulturu_)
Rozpouštědlo:
Roztok fosfátového pufru.
4.
INDIKACE
Chovné prasnice a prasničky: Pro aktivní imunizaci plemenných
prasnic a prasniček na farmách
postižených evropským typem viru PRRS, k omezení reprodukčních
poruch, výskytu a trvání virémie,
transplacentárního přenosu viru, virové zátěže tkání a
klinických příznaků u potomstva souvisejících s
infekcí kmeny viru PRRS. Vakcinace prasnic v laboratorních
podmínkách snižovala negativní vliv
infekce virem PRRS na užitkovost selat (mortalitu a váhový
přírůstek) během prvních 28 dnů života.
Nástup imunity: 30 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity: 16 týdnů po vakcinaci.
Prasata od 4 týdnů věku: Pro aktivní imunizaci prasat na farmách
postižených evropským typem viru
PRRS, ke snížení klinických příznaků spojených s infekcí
virem PRRS a ke snížení výskytu a doby
trvání virémie a doby trvání vylučování viru nakaženými
zvířaty. Za experimentálních podmínek bylo
prokázáno, že vakcinace snižuje zátěž plicní tkáně virem. V
terénních podmínkách, kdy infekce
PRRSV proběhla během výkrmu, bylo prokázáno snížení úmrtnosti

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
UNISTRAIN PRRS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro prasata.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka obsahuje:
Lyofilizát:
Léčivá látka:
Virus PRRS, živý atenuovaný, kmen VP-046 BIS
…………………………….…10
3,5
-10
5,5
CCID
50
(_infekční dávka pro buněčnou kulturu_)
Rozpouštědlo:
Roztok fosfátového pufru.
Excipiens:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: bílý až nažloutlý prášek.
Rozpouštědlo: homogenní čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Plemenné prasnice a prasničky: Pro aktivní imunizaci plemenných
prasnic a prasniček na farmách
postižených evropským typem viru PRRS, k omezení reprodukčních
poruch, výskytu a trvání virémie,
transplacentárního přenosu viru, virové zátěže tkání a
klinických příznaků u potomstva souvisejících s
infekcí kmeny viru PRRS. Vakcinace prasnic v laboratorních
podmínkách snižovala negativní vliv
infekce virem PRRS na užitkovost selat (mortalitu a váhový
přírůstek) během prvních 28 dnů života.
Nástup imunity: 30 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity: 16 týdnů po vakcinaci.
Prasata od 4 týdnů věku: Pro aktivní imunizaci prasat na farmách
postižených evropským typem viru
PRRS, ke snížení klinických příznaků spojených s infekcí
virem PRRS a ke snížení výskytu a doby
trvání virémie a doby trvání vylučování viru nakaženými
zvířaty. Za experimentálních podmínek bylo
prokázáno, že vakcinace snižuje zátěž plicní tkáně virem. V
terénních podmínkách, kdy infekce
PRRSV proběhla během výkrmu, bylo prokázáno snížení úmrtnosti
a negativních dopadů infekce na
denní váhový přírůstek.
Nástup imunity: 28 dní po vakcinaci.
Trvání imunity: