Tyverb

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lapatinib

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01EH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

lapatinib

Meðferðarhópur:

Inhibidores de la proteína quinasa

Lækningarsvæði:

Neoplasias de la mama

Ábendingar:

Tyverb está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 (ErbB2):en combinación con capecitabina para los pacientes con enfermedad avanzada o metastásica con la progresión de la siguiente antes de la terapia, que debe haber incluido las antraciclinas y los taxanos y la terapia con trastuzumab en la metástasis;en combinación con trastuzumab para los pacientes con receptores hormonales negativos de la enfermedad metastásica que ha progresado en antes de trastuzumab la terapia o terapias en combinación con la quimioterapia;en combinación con un inhibidor de la aromatasa en mujeres posmenopáusicas con receptores hormonales positivos de la enfermedad metastásica, actualmente no destinados a la quimioterapia. Los pacientes en el estudio de registro no habían sido previamente tratados con trastuzumab o un inhibidor de la aromatasa. No hay datos disponibles sobre la eficacia de esta combinación en relación a trastuzumab en combinación con un inhibidor de la aromatasa en esta población de pacientes.

Vörulýsing:

Revision: 35

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2008-06-10

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TYVERB 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
lapatinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tyverb y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tyverb
3.
Cómo tomar Tyverb
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Tyverb
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TYVERB Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TYVERB SE UTILIZA PARA TRATAR ALGUNOS TIPOS DE CÁNCER DE MAMA
(los que sobreexpresan receptores
HER2) que se han extendido más allá del tumor original o hacia otros
órganos (cáncer de mama
avanzado o metastásico). Este medicamento puede disminuir o
interrumpir el crecimiento de las
células cancerosas, o puede acabar con ellas.
Tyverb se receta para ser tomado en combinación con otros
medicamentos anticancerígenos.
Tyverb se receta en
COMBINACIÓN CON CAPECITABINA
en pacientes que han recibido tratamiento previo
para el cáncer de mama avanzado o metastásico. El tratamiento previo
para el cáncer de mama
metastásico debe haber incluido trastuzumab.
Tyverb se receta en
COMBINACIÓN CON TRASTUZUMAB
en pacientes que presentan cáncer de mama
metastásico con receptor hormonal negativo y que han recibido
tratamiento previo para el cáncer de
mama metastásico.
Tyverb se receta en
COMBINACIÓN CON UN INHIBIDOR DE AROMATASA
en pacientes con
CÁNCER DE MAMA
METASTÁSICO SENSIBLE A LAS HORMONAS
(cáncer de mama que es más probabl

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tyverb 250 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene lapatinib ditosilato
monohidrato, equivalente a
250 mg de lapatinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película con forma ovalada, biconvexos,
amarillos, con “GS XJG”
grabado en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tyverb está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama, cuyos tumores
sobreexpresan HER2 (ErbB2);
•
en combinación con capecitabina, en pacientes con enfermedad avanzada
o metastásica con
progresión tras haber recibido tratamiento previo, que debe haber
incluido antraciclinas y
taxanos y tratamiento con trastuzumab en enfermedad metastásica (ver
sección 5.1).
•
en combinación con trastuzumab en pacientes con enfermedad
metastásica y receptor hormonal
negativo que han progresado durante tratamiento(s) previo(s) de
trastuzumab en combinación
con quimioterapia (ver sección 5.1).
•
en combinación con un inhibidor de aromatasa en mujeres
posmenopáusicas que padecen
enfermedad metastásica con receptores hormonales positivos, para las
cuales la quimioterapia
no es adecuada. Las pacientes incluidas en el estudio de registro no
fueron tratadas previamente
con trastuzumab o un inhibidor de aromatasa (ver secciones 4.4 y 5.1).
No se dispone de datos
sobre la eficacia de esta combinación frente a trastuzumab en
combinación con un inhibidor de
aromatasa, para esta población de pacientes.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Tyverb sólo debe ser iniciado por un médico
experimentado en la administración
de medicamentos anticancerígenos.
Los tumores que sobreexpresan HER2 (ErbB2) se definen por IHC3+, ó
IHC2+ con amplificación de
genes o p