Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lapatinib
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
Inhibidores de la proteína quinasa
Neoplasias de la mama
Tyverb está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 (ErbB2):en combinación con capecitabina para los pacientes con enfermedad avanzada o metastásica con la progresión de la siguiente antes de la terapia, que debe haber incluido las antraciclinas y los taxanos y la terapia con trastuzumab en la metástasis;en combinación con trastuzumab para los pacientes con receptores hormonales negativos de la enfermedad metastásica que ha progresado en antes de trastuzumab la terapia o terapias en combinación con la quimioterapia;en combinación con un inhibidor de la aromatasa en mujeres posmenopáusicas con receptores hormonales positivos de la enfermedad metastásica, actualmente no destinados a la quimioterapia. Los pacientes en el estudio de registro no habían sido previamente tratados con trastuzumab o un inhibidor de la aromatasa. No hay datos disponibles sobre la eficacia de esta combinación en relación a trastuzumab en combinación con un inhibidor de la aromatasa en esta población de pacientes.
Revision: 35
Autorizado
2008-06-10
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TYVERB 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA lapatinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tyverb y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tyverb 3. Cómo tomar Tyverb 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Tyverb 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TYVERB Y PARA QUÉ SE UTILIZA TYVERB SE UTILIZA PARA TRATAR ALGUNOS TIPOS DE CÁNCER DE MAMA (los que sobreexpresan receptores HER2) que se han extendido más allá del tumor original o hacia otros órganos (cáncer de mama avanzado o metastásico). Este medicamento puede disminuir o interrumpir el crecimiento de las células cancerosas, o puede acabar con ellas. Tyverb se receta para ser tomado en combinación con otros medicamentos anticancerígenos. Tyverb se receta en COMBINACIÓN CON CAPECITABINA en pacientes que han recibido tratamiento previo para el cáncer de mama avanzado o metastásico. El tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico debe haber incluido trastuzumab. Tyverb se receta en COMBINACIÓN CON TRASTUZUMAB en pacientes que presentan cáncer de mama metastásico con receptor hormonal negativo y que han recibido tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico. Tyverb se receta en COMBINACIÓN CON UN INHIBIDOR DE AROMATASA en pacientes con CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO SENSIBLE A LAS HORMONAS (cáncer de mama que es más probabl Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tyverb 250 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene lapatinib ditosilato monohidrato, equivalente a 250 mg de lapatinib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos recubiertos con película con forma ovalada, biconvexos, amarillos, con “GS XJG” grabado en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tyverb está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 (ErbB2); • en combinación con capecitabina, en pacientes con enfermedad avanzada o metastásica con progresión tras haber recibido tratamiento previo, que debe haber incluido antraciclinas y taxanos y tratamiento con trastuzumab en enfermedad metastásica (ver sección 5.1). • en combinación con trastuzumab en pacientes con enfermedad metastásica y receptor hormonal negativo que han progresado durante tratamiento(s) previo(s) de trastuzumab en combinación con quimioterapia (ver sección 5.1). • en combinación con un inhibidor de aromatasa en mujeres posmenopáusicas que padecen enfermedad metastásica con receptores hormonales positivos, para las cuales la quimioterapia no es adecuada. Las pacientes incluidas en el estudio de registro no fueron tratadas previamente con trastuzumab o un inhibidor de aromatasa (ver secciones 4.4 y 5.1). No se dispone de datos sobre la eficacia de esta combinación frente a trastuzumab en combinación con un inhibidor de aromatasa, para esta población de pacientes. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Tyverb sólo debe ser iniciado por un médico experimentado en la administración de medicamentos anticancerígenos. Los tumores que sobreexpresan HER2 (ErbB2) se definen por IHC3+, ó IHC2+ con amplificación de genes o p Lesen Sie das vollständige Dokument