Tulissin

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tulathromycin

Fáanlegur frá:

Virbac S.A.

ATC númer:

QJ01FA94

INN (Alþjóðlegt nafn):

tulathromycin

Meðferðarhópur:

Cattle; Pigs; Sheep

Lækningarsvæði:

Antibakteriální látky pro systémové použití

Ábendingar:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Léčba počátečních stadií infekční podkožní kůže (hniloba chodidel) spojená s virulentním Dichelobacter nodosus vyžadujícím systémovou léčbu.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2020-04-24

Upplýsingar fylgiseðill

34
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
TULISSIN 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, PRASATA A OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Francie
Výrobci odpovědní za uvolnění šarže:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Francie
FAREVA
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno
jméno a adresa výrobce odpovědného
za uvolnění dané šarže.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tulissin 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce.
tulathromycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol
5 mg
Čirý bezbarvý až slabě zbarvený roztok.
4.
INDIKACE
Skot
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
a
_Mycoplasma bovis _
citlivými na tulathromycin. Přítomnost
onemocnění ve skupině musí být stanovena před použitím
přípravku.
Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s
_Moraxella bovis _
citlivou na
tulathromycin.
36
Prasata
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
a
_Bordetella bronchiseptica _
citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině
musí být
stanovena před použitím přípravku. Přípravek by se měl
použít pouze v případě, když se u prasat
očekává propuknutí onemocnění během 2-3 dnů.
Ovce
Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) spojené s virulentním
_Dichelobacter nodosus _
vyžadujícím systémovou léčbu.
5.
KONTRAINDIKACE
N

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tulissin 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol
5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až slabě zbarvený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata a ovce.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
a
_Mycoplasma bovis _
citlivými na tulathromycin. Přítomnost
onemocnění ve skupině musí být stanovena před použitím
přípravku.
Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s
_Moraxella bovis _
citlivou na
tulathromycin.
Prasata
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
a
_Bordetella bronchiseptica _
citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině
musí být
stanovena před použitím přípravku. Veterinární léčivý
přípravek by se měl použít pouze v případě,
když se u prasat očekává propuknutí onemocnění během 2-3 dnů.
Ovce
Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) spojené s virulentním
_Dichelobacter nodosus _
vyžadující systémovou léčbu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávat
současně s antimikrobiky
3
s podobným mechanizmem účinku, jako jsou ostatní makrolidy nebo
linkosamidy
.
Ovce
Účinnost antimikrobiální léčby nekrobacilózy prstů mů�