Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
túlatrómýsín
VMD N.V.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacterials for systemic use, Macrolides
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sauðfé: Meðferð á fyrstu stigum smitandi beinbólgu (fótspyrnu) í tengslum við veirufræðilega Dichelobacter nodosus sem krefst kerfisbundinnar meðferðar.
Revision: 2
Leyfilegt
2020-09-16
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: TULINOVET 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR NAUTGRIPI, SVÍN OG SAUÐFÉ 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgía Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgía Laboratoires BIOVE 3, Rue de Lorraine 62510 Arques Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Tulinovet 100 mg/mL stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé Túlatrómýcín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur VIRK INNIHALDSEFNI: Túlatrómýcín 100 mg HJÁLPAREFNI: Eintíóglýceról 5 mg Tær litlaus til svolítið gul eða svolítið brún lausn. 4. ÁBENDING(AR) Nautgripir Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í nautum (bovine respiratory disease) af völdum _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,_ _Histophilus somni_ og _Mycoplasma bovis _ sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. 25 Meðferð á smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum (infectious bovine kertoconjunctivitis) af völdum _Moraxella bovis_ sem er næmur fyrir túlatrómýcíni _._ Svín Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í svínum af völdum _Actinobaccillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ , _ Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis_ og _Bordetella bronchiseptica_ sem eru næmir fyrir túlatrómýcín. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Ekki á að nota dýralyfið nema búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga. Sauðfé Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem tengist meinvirkum stofnum _Dichelobacter nodosus_ og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíða sýklalyfjum eða Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Tulinovet 100 mg/mL stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé 2. INNIHALDSLÝSING Hver mL inniheldur VIRK INNIHALDSEFNI: Túlatrómýcín 100 mg HJÁLPAREFNI: Eintíóglýceról 5 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Tær litlaus til svolítið gul eða svolítið brún lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir, svín og sauðfé 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Nautgripir Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine respiratory disease) af völdum _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,_ _Histophilus somni_ og _Mycoplasma bovis _ sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Meðferð á smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum (infectious bovine kertoconjunctivitis) af völdum _Moraxella bovis_ sem er næmur fyrir túlatrómýcíni _._ Svín Ætlað til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í svínum af völdum _Actinobaccillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ , _ Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis_ og _Bordetella bronchiseptica_ sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en gripið er til verndandi meðferðar. Ekki á að nota dýralyfið nema búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga. Sauðfé 3 Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem tengist meinvirkum stofnum _Dichelobacter nodosus_ og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíðasýklalyfjum eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Krossónæmi við aðra makrólíða kemur fyrir. Notið ekki samtímis sýklalyfjum með svipaða verkun, svo sem öðrum makrólíðum eða link Lestu allt skjalið