Tulinovet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

túlatrómýsín

Saatavilla:

VMD N.V.

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tulathromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeuttinen alue:

Antibacterials for systemic use, Macrolides

Käyttöaiheet:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sauðfé: Meðferð á fyrstu stigum smitandi beinbólgu (fótspyrnu) í tengslum við veirufræðilega Dichelobacter nodosus sem krefst kerfisbundinnar meðferðar.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-16

Pakkausseloste

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL:
TULINOVET 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR NAUTGRIPI, SVÍN OG
SAUÐFÉ
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgía
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgía
Laboratoires BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Tulinovet 100 mg/mL stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og
sauðfé
Túlatrómýcín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur
VIRK INNIHALDSEFNI:
Túlatrómýcín 100 mg
HJÁLPAREFNI:
Eintíóglýceról 5 mg
Tær litlaus til svolítið gul eða svolítið brún lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Nautgripir
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í nautum (bovine
respiratory disease) af völdum
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,_
_Histophilus somni_
og
_Mycoplasma bovis _
sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður
sjúkdóminn í hópnum áður en
lyfið er notað.
25
Meðferð á smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum
(infectious bovine kertoconjunctivitis) af
völdum
_Moraxella bovis_
sem er næmur fyrir túlatrómýcíni
_._
Svín
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í svínum af völdum
_Actinobaccillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_ Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
og
_Bordetella bronchiseptica_
sem eru næmir fyrir túlatrómýcín. Staðfesta
verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Ekki á
að nota dýralyfið nema búist sé við að
grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga.
Sauðfé
Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem
tengist meinvirkum stofnum
_Dichelobacter nodosus_
og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíða sýklalyfjum
eða

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Tulinovet 100 mg/mL stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og
sauðfé
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver mL inniheldur
VIRK INNIHALDSEFNI:
Túlatrómýcín 100 mg
HJÁLPAREFNI:
Eintíóglýceról 5 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
Tær litlaus til svolítið gul eða svolítið brún lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir, svín og sauðfé
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Nautgripir
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine
respiratory disease) af völdum
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,_
_Histophilus somni_
og
_Mycoplasma bovis _
sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður
sjúkdóminn í hópnum áður en
lyfið er notað.
Meðferð á smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum
(infectious bovine kertoconjunctivitis) af
völdum
_Moraxella bovis_
sem er næmur fyrir túlatrómýcíni
_._
Svín
Ætlað til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í svínum af
völdum
_Actinobaccillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_ Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
og
_Bordetella bronchiseptica_
sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta
verður sjúkdóminn í hópnum áður en gripið er til verndandi
meðferðar. Ekki á að nota dýralyfið nema
búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3
daga.
Sauðfé
3
Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem
tengist meinvirkum stofnum
_Dichelobacter nodosus_
og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíðasýklalyfjum
eða einhverju hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Krossónæmi við aðra makrólíða kemur fyrir. Notið ekki
samtímis sýklalyfjum með svipaða verkun,
svo sem öðrum makrólíðum eða link