Tulinovet

Land: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tulathromycine

Fáanlegur frá:

VMD N.V.

ATC númer:

QJ01FA94

INN (Alþjóðlegt nafn):

tulathromycin

Meðferðarhópur:

Cattle; Pigs; Sheep

Lækningarsvæði:

Antibacterials for systemic use, Macrolides

Ábendingar:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet worden vastgesteld vóór de metafylactische behandeling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet worden vastgesteld vóór de metafylactische behandeling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Schapen: behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (voetrot) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus die systemische behandeling vereist.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2020-09-16

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER
TULINOVET 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND, VARKEN EN
SCHAAP
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
België
Laboratoires BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tulinovet 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en
schaap
tulathromycine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tulathromycine
100 mg
HULPSTOF(FEN):
Monothioglycerol
5 mg
Heldere, kleurloze tot enigszins gele of bruinige oplossing voor
injectie.
4.
INDICATIE(S)
Rund
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund
die geassocieerd zijn met
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
en
_Mycoplasma bovis _
die vatbaar zijn
voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt,
dient aanwezigheid van de ziekte in
de groep aangetoond te zijn.
25
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK)
geassocieerd met
_Moraxella bovis_
die
vatbaar is voor tulathromycine.
Varken
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken
die geassocieerd zijn met
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_ Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus _
_parasuis_
en
_Bordetella bronchiseptica_
die vatbaar zijn voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel
wordt gebruikt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep
aangetoond te zijn. Het diergeneesmiddel
dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens
binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
Schaap
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis
(rotkreupel) geassocieerd met virulente
_Dichelobacter nodosus_
, die een systemische behandeling vereist.

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tulinovet 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en
schaap
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tulathromycine
100 mg
HULPSTOF:
Monothioglycerol
5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot enigszins gele of bruinige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, varken en schaap.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Rund
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund
(BRD) die geassocieerd zijn met
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
en
_Mycoplasma bovis _
die vatbaar zijn
voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt,
dient aanwezigheid van de ziekte in
de groep aangetoond te zijn.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK)
geassocieerd met
_Moraxella bovis_
die
vatbaar is voor tulathromycine.
Varken
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken
(SRD) die geassocieerd zijn met
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_ Mycoplasma hyopneumoniae,_
_Haemophilus _
_parasuis_
en
_Bordetella bronchiseptica_
die vatbaar zijn voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel
wordt gebruikt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep
aangetoond te zijn. Het diergeneesmiddel
dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens
binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
Schaap
3
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis
(rotkreupel) geassocieerd met virulente
_Dichelobacter nodosus_
, die een systemische behandeling vereist.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor macrolide
antibiotica of één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Ni