Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycine
VMD N.V.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacterials for systemic use, Macrolides
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet worden vastgesteld vóór de metafylactische behandeling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet worden vastgesteld vóór de metafylactische behandeling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Schapen: behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (voetrot) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus die systemische behandeling vereist.
Revision: 2
Erkende
2020-09-16
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER TULINOVET 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND, VARKEN EN SCHAAP 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk België Laboratoires BIOVE 3, Rue de Lorraine 62510 Arques Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tulinovet 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap tulathromycine 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Tulathromycine 100 mg HULPSTOF(FEN): Monothioglycerol 5 mg Heldere, kleurloze tot enigszins gele of bruinige oplossing voor injectie. 4. INDICATIE(S) Rund Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund die geassocieerd zijn met _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ en _Mycoplasma bovis _ die vatbaar zijn voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep aangetoond te zijn. 25 Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met _Moraxella bovis_ die vatbaar is voor tulathromycine. Varken Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken die geassocieerd zijn met _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _ Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus _ _parasuis_ en _Bordetella bronchiseptica_ die vatbaar zijn voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep aangetoond te zijn. Het diergeneesmiddel dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden. Schaap Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente _Dichelobacter nodosus_ , die een systemische behandeling vereist. Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tulinovet 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Tulathromycine 100 mg HULPSTOF: Monothioglycerol 5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze tot enigszins gele of bruinige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund, varken en schaap. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Rund Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund (BRD) die geassocieerd zijn met _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ en _Mycoplasma bovis _ die vatbaar zijn voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep aangetoond te zijn. Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met _Moraxella bovis_ die vatbaar is voor tulathromycine. Varken Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken (SRD) die geassocieerd zijn met _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _ Mycoplasma hyopneumoniae,_ _Haemophilus _ _parasuis_ en _Bordetella bronchiseptica_ die vatbaar zijn voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep aangetoond te zijn. Het diergeneesmiddel dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden. Schaap 3 Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente _Dichelobacter nodosus_ , die een systemische behandeling vereist. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Ni Læs hele dokumentet