Land: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
insulin aspart
Sanofi Winthrop Industrie
A10AD05
insulin aspart
Legemidler som brukes i diabetes
Sukkersyke
Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.
Revision: 2
autorisert
2022-04-25
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TRUVELOG MIX 30 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I SYLINDERAMPULLE 30 % oppløselig insulin aspart og 70 % protaminkrystallisert insulin aspart Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Truvelog Mix 30 er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Truvelog Mix 30 3. Hvordan du bruker Truvelog Mix 30 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Truvelog Mix 30 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TRUVELOG MIX 30 ER OG HVA DET BRUKES MOT Truvelog Mix 30 er et moderne insulin (insulinanalog) med både en hurtigvirkende og en middels langtidsvirkende effekt, i forholdet 30/70. Moderne insulinpreparater er forbedrete versjoner av humant insulin. Truvelog Mix 30 brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos voksne, ungdom og barn fra 10 år og oppover med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Truvelog Mix 30 vil begynne å senke blodsukkeret ditt 10-20 minutter etter injisering, og har en maksimal effekt mellom 1 og 4 timer etter injeksjonen. Effekten vare Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering 1. LEGEMIDLETS NAVN Truvelog Mix 30 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle Truvelog Mix 30 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml suspensjon inneholder 100 enheter oppløselig insulin aspart*/protaminkrystallisert insulin aspart* i forholdet 30/70 (tilsvarende 3,5 mg). Truvelog Mix 30 100 en heter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle Hver sylinderampulle inneholder 3 ml, tilsvarende 300 enheter. Truvelog Mix 30 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn Hver ferdigfylt penn inneholder 3 ml, tilsvarende 300 enheter. Hver ferdigfylt penn til injeksjon gir 1-80 enheter i doser på 1 enhet. *Fremstilt i _Escherichia coli_ ved rekombinant DNA teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Truvelog Mix 30 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle Injeksjonsvæske, suspensjon. Truvelog Mix 30 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn Injeksjonsvæske i ferdigfylt penn (SoloStar). Suspensjonen er blakket og hvit. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Truvelog Mix 30 er indisert til behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 10 år og oppover. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Styrken til insulinanaloger, inkludert insulin aspart, angis i enheter, mens styrken til humane insuliner angis i internasjonale enheter. 3 Dosering av Truvelog Mix 30 er individuell og fastsettes i overensstemmelse med pasientens behov. Blodglukosekontroll og justeringer av insulindosen anbefales for å oppnå optimal glykemisk kontroll. Hos pasienter med type 2-diabetes kan Truvelog Mix 30 gis som monoterapi. Truvelog Mix 30 kan også gis i kombi Lestu allt skjalið